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Uno studio su Ramucirumab nel trattamento di partecipanti giapponesi con carcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Ramucirumab nel trattamento dell'adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea in seguito a progressione della malattia in terapia di combinazione di prima linea contenente platino o fluoropirimidina in pazienti giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia di prima linea sottoposti a trattamento con ramucirumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Giappone, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, compreso l'adenocarcinoma gastrico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)
  • Malattia metastatica o malattia localmente ricorrente, non resecabile
  • Malattia misurabile e/o malattia valutabile
  • Sperimentata progressione della malattia durante o entro 4 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea per la malattia metastatica, o durante o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Risoluzione al grado inferiore o uguale a 1 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute for Adverse, versione 4.03, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodi ormonali o di barriera), se sessualmente attivo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche
  • Metastasi ossee
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3/4 con esperienza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Sperimentato qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione significativa in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, disturbo tromboembolico o emorragico non controllato o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattia psichiatrica in corso o attiva o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Pressione sanguigna in range anormale nonostante la gestione medica standard
  • Ha una ferita grave o non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea
  • Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricevuta una precedente terapia con un agente che inibisce direttamente il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o l'attività del recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2) (incluso bevacizumab) o qualsiasi agente anti-angiogenico
  • Ricezione di terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei o ricezione di altri agenti antiaggreganti piastrinici. È consentito l'uso di aspirina a dosi fino a 325 milligrammi al giorno
  • Ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso dello studio clinico
  • Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Avere risultati positivi ai test per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose (non melanoma) e/o carcinoma pre-invasivo della cervice, carcinoma gastrointestinale o uterino della mucosa o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima iscrizione
  • Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio), o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane. Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD), sviluppo di tossicità inaccettabile, non conformità al protocollo o revoca del consenso.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione a 12 settimane (tasso di sopravvivenza libera da progressione [PFS] a 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di PFS a 12 settimane è la probabilità che i partecipanti siano sopravvissuti durante le prime 12 settimane dello studio senza progressione della malattia. È stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per l'analisi principale del tasso di PFS a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 30,3 settimane)
Il tempo dal basale alla malattia progressiva (PD) misurata come definito da RECIST v.1.1 [definito come aumento > 20% dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento (migliore risposta)], o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia Primo.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 30,3 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 38,0 settimane)
I partecipanti hanno ottenuto una risposta obiettiva se hanno avuto una migliore risposta complessiva di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo target), prendendo come riferimento la somma del diametro basale; CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali [se i marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite di normalità (ULN)]. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva = (numero di partecipanti con CR o PR)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 38,0 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una malattia stabile (DS) o una CR o PR confermata [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
I partecipanti hanno raggiunto il controllo della malattia se avevano una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD. Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se i marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra dell'ULN); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento il diametro totale più piccolo dall'inizio del trattamento. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia = (numero di partecipanti con CR, PR o SD)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 13 mesi)
Il tempo di OS è definito come il tempo dal basale alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto alla data di interruzione dei dati o prima, i dati OS verranno censurati nell'ultima data (alla data di interruzione o prima della data di interruzione) in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-infusione, ciclo 2: pre-infusione, ciclo 3: pre-infusione, follow-up
Un campione sarà considerato positivo per gli anticorpi circolanti anti-ramucirumab se presenta un livello anticorpale post-basale che supera l'intervallo di confidenza superiore del 95% della media determinata dal normale livello anti-ramucirumab osservato in individui sani non trattati. Un partecipante sarà considerato avere una risposta anti-ramucirumab se ci sono 2 campioni positivi consecutivi o se il campione finale testato è positivo.
Ciclo 1: pre-infusione, ciclo 2: pre-infusione, ciclo 3: pre-infusione, follow-up
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
PK: Area sotto la curva Tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, fine dell'infusione: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, fine dell'infusione: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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