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Eine Studie zu Ramucirumab bei der Behandlung japanischer Teilnehmer mit metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu Ramucirumab bei der Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges nach Krankheitsprogression unter einer platin- oder fluorpyrimidinhaltigen Kombinationstherapie der ersten Wahl bei japanischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom, die nach einer Erstlinientherapie, die sich einer Behandlung mit Ramucirumab unterziehen, eine Krankheitsprogression zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-8686
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      • Osaka-Shi, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenkarzinom, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal rezidivierende, inoperable Erkrankung
  • Messbare Krankheit und/oder auswertbare Krankheit
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer adjuvanten Therapie
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Auflösung zur Bewertung kleiner oder gleich 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse des National Cancer Institute, Version 4.03, aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Muss postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethoden) verwenden, wenn sexuell aktiv
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Knochenmetastasen
  • Erfahrene gastrointestinale (GI) Blutungen Grad 3/4 innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein arterielles thromboembolisches Ereignis erlebt
  • Anhaltende oder aktive signifikante Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte thromboembolische oder hämorrhagische Störungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen nach Meinung des Prüfarztes
  • Andauernde oder aktive psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Blutdruck im anormalen Bereich trotz medizinischer Standardbehandlung
  • Hat eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
  • Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie gegen Magenkrebs
  • Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder einer subkutanen Platzierung eines venösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Erhaltene vorherige Therapie mit einem Mittel, das die Aktivität des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2) (einschließlich Bevacizumab) oder eines anti-angiogenen Mittels direkt hemmt
  • Erhalten einer chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern. Die Verwendung von Aspirin in Dosen von bis zu 325 Milligramm pro Tag ist erlaubt
  • Hat eine elektive oder geplante größere Operation, die im Verlauf der klinischen Studie durchgeführt werden soll
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  • Schwanger oder stillend
  • Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C-Antikörper haben
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom (Nicht-Melanom) und/oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses, gastrointestinales oder uterines Schleimhautkarzinom oder andere solide Tumore, die mindestens 3 Jahre zuvor kurativ und ohne Nachweis eines Wiederauftretens behandelt wurden Einschreibung
  • Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Studienmedikaments/Geräts) beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ramucirumab
Ramucirumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung (PD), die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, eine Nichteinhaltung des Protokolls oder einen Widerruf der Einwilligung gibt.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen progressionsfrei sind (Progressionsfreies Überleben [PFS]-Rate nach 12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 12-Wochen-PFS-Rate ist die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, die die ersten 12 Wochen der Studie ohne Krankheitsprogression überlebt haben. Sie wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für die Hauptanalyse der 12-Wochen-PFS-Rate geschätzt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline zu gemessener PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 30,3 Wochen)
Die Zeit vom Ausgangswert bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (PD) gemäß Definition von RECIST v.1.1 [definiert als > 20 % Anstieg von der kleinsten Summe des längsten aufgezeichneten Durchmessers seit Beginn der Behandlung (bestes Ansprechen)] oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was ist Erste.
Baseline zu gemessener PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 30,3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert für gemessene PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 38,0 Wochen)
Die Teilnehmer erreichten eine objektive Reaktion, wenn sie die beste Gesamtreaktion von CR oder PR hatten. Gemäß RECIST v1.1 wurde PR definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen eines beliebigen Ziellymphknotens), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurde; CR war das Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziel-Lymphknoten auf < 10 mm reduziert waren, das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel [wenn die Tumormarker anfänglich über den oberen lagen Grenze des Normalen (ULN)]. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erzielten = (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR)/(Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert für gemessene PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 38,0 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) oder eine bestätigte CR oder PR erreichen [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert für gemessene PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Die Teilnehmer erreichten die Krankheitskontrolle, wenn sie das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder SD hatten. Gemäß RECIST v1.1 war CR das Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziel-Lymphknoten auf <10 mm reduziert waren, das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel (wenn Tumormarker anfänglich über der ULN lagen); PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen eines beliebigen Ziellymphknotens), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurde. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um als PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um als PD zu qualifizieren, wobei der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle erreicht haben = (Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD)/(Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert für gemessene PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (bis zu 13 Monate)
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer am oder vor dem Stichtag gestorben ist, werden OS-Daten am letzten Tag (am oder vor dem Stichtag) zensiert, an dem der Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war.
Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Zyklus 2: Vorinfusion, Zyklus 3: Vorinfusion, Nachbereitung
Eine Probe gilt als positiv für zirkulierende Anti-Ramucirumab-Antikörper, wenn sie nach Baseline einen Antikörperspiegel aufweist, der das obere 95-%-Konfidenzintervall des Mittelwerts überschreitet, der aus dem normalen Anti-Ramucirumab-Spiegel bestimmt wird, der bei gesunden, unbehandelten Personen beobachtet wird. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er auf Anti-Ramucirumab anspricht, wenn 2 aufeinanderfolgende positive Proben vorliegen oder wenn die letzte getestete Probe positiv ist.
Zyklus 1: Vorinfusion, Zyklus 2: Vorinfusion, Zyklus 3: Vorinfusion, Nachbereitung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 und 335 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 und 335 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Kurvenzeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, Ende der Infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 und 335 Stunden nach der Dosis
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, Ende der Infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 und 335 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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