Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTHAR pro akutní léčbu pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

21. prosince 2020 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adenokortikotropní hormon pro akutní léčbu pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Adenokortikotropní hormon poskytuje bezpečnou a účinnou léčbu k navození remise onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou s aktivním onemocněním v důsledku nedostatečné odpovědi na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba revmatoidní artritidy využívá chorobu modifikujících antirevmatických léků, jako je metotrexát, ke kontrole bolesti a otoku kloubů. Pacienti s revmatoidní artritidou často pociťují nedostatečnou odpověď na methotrexát s akutní nebo přetrvávající bolestí kloubů a otoky. U těchto pacientů je k navození remise onemocnění nutná alternativní nebo doplňková imunosupresivní léčba. V této klinické studii je ACTHAR studován za účelem indukce remise onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na léčbu methotrexátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu
  • Subjekt je diagnostikován s RA ne méně než 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt splňuje klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA (Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581) se skóre ≥6
  • Subjekt je séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP protilátky jako součást diagnostických kritérií pro RA
  • Subjekt má středně až závažně aktivní RA během screeningu, jak je definováno DAS28-ESR > 3,2
  • Subjekt má středně až závažně aktivní RA definovanou jako přítomnost alespoň 6/68 citlivých kloubů a alespoň 6/66 oteklých kloubů
  • Subjekt měl nedostatečnou odpověď na kontinuální užívání methotrexátu po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie s neměnnou dávkou po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Léčba jakýmkoli biologickým agens do 4 týdnů (nebo 5 poločasů agens, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných souběžných kardiovaskulárních onemocněních, onemocněních nervového systému, plicních (včetně obstrukční plicní nemoci), ledvinových, jaterních, endokrinních (včetně Cushingovy choroby nebo nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálních onemocněních (včetně komplikované divertikulitidy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).
  • Současné jaterní onemocnění stanovené hlavním zkoušejícím, pokud nesouvisí s primárním zkoumaným onemocněním
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu a atypické mykobakteriální onemocnění, hepatitidu B a C a pásový opar, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek)
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let. Pacienti by měli být před zahájením léčby vyšetřeni na latentní TBC a v případě pozitivního výsledku by měli být léčeni podle pokynů místní praxe. Pacienti léčení tuberkulózou bez recidivy za 3 roky jsou povoleni.
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 10 let (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo diagnostikovaný karcinom prsu během předchozích 20 let, pokud se netýkalo primárního vyšetřovaného onemocnění
  • Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem.
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti, pokud se netýkají primárního vyšetřovaného onemocnění.
  • Tělesná hmotnost > 150 kg
  • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (141 umol/l) u žen a > 1,9 mg/dl (168 umol/l) u mužů. Subjekty s hodnotami sérového kreatininu přesahujícími limity mohou být způsobilé pro studii, pokud jejich odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) je >30
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin > ULN
  • Počet krevních destiček < 100 x 109/L (100 000/mm3)
  • Hemoglobin < 85 g/l (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l)
  • Bílé krvinky < 3,0 x 109/l (3000/mm3)
  • Absolutní počet neutrofilů < 2,0 x 109/l (2000/mm3)
  • Absolutní počet lymfocytů < 0,5 x 109/l (500/mm3)
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě BsAg nebo hepatitidě C
  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci
  • Diagnóza některého z následujících stavů: sklerodermie, osteoporóza, infekce v celém těle, oční herpes simplex, anamnéza nebo současný žaludeční vřed, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160) nebo alergie na proteiny pocházející z prasete
  • Subjekt netoleruje methotrexát a/nebo NSAID kvůli vedlejším účinkům nebo toxicitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čtyřtýdenní léčba ACTHAR
Subjekty s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát budou randomizovány tak, aby dostávaly dvakrát týdně dávku ACTHAR po dobu čtyř týdnů.
Lék: ACTHAR
Ostatní jména:
  • Kortikotropin
Experimentální: Dvanáctitýdenní léčba ACTHAR
Subjekty s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát budou randomizovány tak, aby dostávaly dvakrát týdně dávku ACTHAR po dobu dvanácti týdnů.
Lék: ACTHAR
Ostatní jména:
  • Kortikotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení aktivity nemoci měřené pomocí ACR20 a ACR50.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení Index (HAQ-DI)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) Dotazník položky Shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 (SF-36) Položka dotazníku Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard C Chou, MD PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D13146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení