Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTHAR til akut behandling af reumatoid arthritispatienter med utilstrækkelig respons på methotrexat

21. december 2020 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adenokortikotrofisk hormon til akut behandling af reumatoid arthritispatienter med utilstrækkelig respons på methotrexat

Adenokortikotrofisk hormon giver sikker og effektiv behandling til at inducere sygdomsremission hos patienter med reumatoid arthritis med aktiv sygdom på grund af en utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for leddegigt er at bruge sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler såsom methotrexat til at kontrollere ledsmerter og hævelse. Ofte oplever patienter med reumatoid arthritis utilstrækkelig respons på methotrexat med akutte eller vedvarende ledsmerter og hævelse. Hos disse patienter er alternativ eller yderligere immunsuppressiv behandling nødvendig for at inducere sygdomsremission. I det nuværende kliniske forsøg bliver ACTHAR undersøgt for at inducere sygdomsremission hos patienter med reumatoid arthritis, som har utilstrækkelig respons på methotrexatbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Personen er diagnosticeret med RA ikke mindre end 6 måneder før screeningen
  • Forsøgspersonen opfylder 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for RA (Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581) med en score på ≥6
  • Personen er seropositiv for RF- og/eller anti-CCP-antistoffer som en del af de diagnostiske kriterier for RA
  • Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv RA under screening, som defineret ved en DAS28-ESR > 3,2
  • Personen har moderat til svær aktiv RA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 6/68 ømme led og mindst 6/66 hævede led
  • Forsøgspersonen har haft et utilstrækkeligt respons på den kontinuerlige brug af methotrexat i mindst 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen med en uforanderlig dosis i mindst 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Behandling med biologiske stoffer inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrin (inklusive Cushings sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal sygdom (herunder kompliceret diverticulitis, eller ulcerøs colitis).
  • Aktuel leversygdom som bestemt af hovedforsker, medmindre den er relateret til den primære sygdom, der undersøges
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, og herpes zoster, men undtagen svampeinfektioner i neglesenge)
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år. Patienter skal screenes for latent tuberkulose og, hvis de er positive, behandles i henhold til lokale retningslinjer inden behandlingen påbegyndes. Patienter behandlet for tuberkulose uden gentagelse i 3 år er tilladt.
  • Bevis for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (herunder hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt), eller diagnosticeret brystkræft inden for de foregående 20 år, medmindre det er relateret til primær sygdom under undersøgelse
  • Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening.
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan interferere med smerteevaluering, medmindre de er relateret til primær sygdom, der undersøges.
  • Kropsvægt > 150 kg
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 µmol/L) hos kvindelige forsøgspersoner og > 1,9 mg/dL (168 µmol/L) hos mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner med serumkreatininværdier, der overstiger grænserne, kan være kvalificerede til undersøgelsen, hvis deres estimerede glomerulære filtrationshastigheder (GFR) er >30
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin > ULN
  • Blodpladeantal < 100 x 109/L (100.000/mm3)
  • Hæmoglobin < 85 g/L (8,5 g/dL; 5,3 mmol/L)
  • Hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L (3000/mm3)
  • Absolut neutrofilantal < 2,0 x 109/L (2000/mm3)
  • Absolut lymfocyttal < 0,5 x 109/L (500/mm3)
  • Positivt hepatitis BsAg eller hepatitis C antistof
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering
  • En diagnose af et af følgende: sklerodermi, osteoporose, infektion i hele kroppen, okulær herpes simplex, anamnese med eller et aktuelt mavesår, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160) eller allergi over for proteiner fra svin
  • Personen tolererer ikke methotrexat og/eller NSAID på grund af bivirkninger eller toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fire ugers ACTHAR behandling
Reumatoid arthritis-personer med utilstrækkelig respons på methotrexat vil blive randomiseret til at modtage ACTHAR to gange om ugen i en periode på fire uger.
Medicin: ACTHAR
Andre navne:
  • Corticotropin
Eksperimentel: 12 ugers ACTHAR behandling
Reumatoid arthritis-personer med utilstrækkelig respons på methotrexat vil blive randomiseret til at modtage ACTHAR to gange om ugen i en periode på tolv uger.
Medicin: ACTHAR
Andre navne:
  • Corticotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i sygdomsaktivitet målt ved ACR20 og ACR50.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Emnespørgeskema Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) Emnespørgeskema Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard C Chou, MD PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D13146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger