Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVP-6124 Studie poškození ledvin

24. srpna 2015 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Multicentrická, otevřená studie fáze I ke zkoumání vlivu různých stupňů renálního poškození na farmakokinetiku jednorázové dávky EVP-6124 u pacientů s renálním poškozením ve srovnání se subjekty s normální renální funkcí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku EVP-6124 a metabolitů po jedné perorální dávce u subjektů s mírným, středním a závažným poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (oba včetně).
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat studijní omezení.

  • Ženy se mohou přihlásit, pokud jsou:

    1. prokázaná jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea > 1 rok a folikuly stimulující hormon, FSH větší nebo rovný 30 mikrometrů/ml), nebo
    2. praktikování skutečné abstinence a negativní těhotenský test z moči na Screening a Den -1, popř
    3. používání dvoubariérové ​​antikoncepce, z nichž jedna by měla být fyzická bariérová metoda, jako je adekvátní hormonální metoda (např. antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce) a/nebo nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, kondom, bránice nebo spermicidy) od screeningu nebo alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku (podle toho, co nastane dříve) do 30 dnů po příjmu studovaného léku a negativní těhotenský test v moči v den screeningu a den -1.

  • Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud jsou:

    1. doloženo chirurgicky sterilní (vazektomie), popř
    2. praktikování opravdové abstinence, popř
    3. za použití adekvátní dvoubariérové ​​metody antikoncepce, z níž by jedna měla být fyzická bariéra po dobu 90 dnů po požití léku.
  • BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 včetně, kde BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2).
  • Anamnéza, EKG, vitální funkce a výsledky biochemických, koagulačních a hematologických testů a analýzy moči) provedené při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningovém hodnocení před zahájením klinického hodnocení, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka s výjimkou souvisejících stavů. s poruchou funkce ledvin u subjektů se sníženou funkcí ledvin (skupiny 1 až 3).
  • Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit vstřebávání léků (podle posouzení PI).
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  • Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před podáním dávky (nebo 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší) nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před zařazením.
  • Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním dávky, pokud není mírné závažnosti a není schváleno zkoušejícím a lékařským zástupcem sponzora.
  • Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  • Anamnéza rakoviny (posouzeno, že není v plné remisi) nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) podle posouzení vyšetřovatelem.
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo dechový test na alkohol při Screeningu a/nebo Den -1.
  • Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech.
  • Požití alkoholu a kofeinu do 24 hodin před podáním a během porodu. Mimo interní období nesmí pravidelná konzumace alkoholu překročit 16 jednotek týdně pro muže a 7 jednotek pro ženy (1 jednotka se rovná 340 ml piva, 115 ml vína nebo 43 ml lihovin).
  • Kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují eliminaci sérového kreatininu (např. trimethoprim nebo cimetidin) a kompetitivních renálních tubulární sekreci (např. probenecid) během 60 dnů před základní návštěvou.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu (CYP) P450 během 21 dnů před podáním studovaného léku.
  • Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, pomela nebo sevillských pomerančů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva a během provádění studie.
  • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B, HBs-Ag, anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo anti-HIV1/2 (podtyp 1 nebo 2 viru lidské imunodeficience).
  • Ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EVP-6124, jedna dávka
Jedna dávka, tableta, jednorázové podání, den 1
Lék: Experimentální: EVP-6124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika EVP-6124 a metabolitů po jednorázové perorální dávce u subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Časové okno: Perorální clearance EVP-6124, Maximální plazmatická koncentrace, Terminální eliminační poločas, Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času t do nekonečna času a Renální clearance EVP-6124 a metabolitů [Časový rámec 0-288 hodin po dávce]
Perorální clearance EVP-6124, Maximální plazmatická koncentrace, Terminální eliminační poločas, Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času t do nekonečna času a Renální clearance EVP-6124 a metabolitů [Časový rámec 0-288 hodin po dávce]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost perorálního EVP-6124 u subjektů s mírným, středně těžkým a závažným poškozením ledvin au subjektů s normální funkcí ledvin.
Časové okno: Den 1 až den 13 nebo předčasné ukončení
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a souběžná medikace budou nepřetržitě monitorovány počínaje dobou informovaného souhlasu prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy. Hodnocení budou prováděna prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích účinků, souběžných léků, laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzikálních vyšetření.
Den 1 až den 13 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVP-6124-019
  • 2012-004468-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení