Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVP-6124 undersøgelse af nedsat nyrefunktion

24. august 2015 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et multicenter, åbent fase I-studie for at undersøge effekten af ​​forskellige grader af nedsat nyrefunktion på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​EVP-6124 hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​EVP-6124 og metabolitter efter en enkelt oral dosis hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Rottenbiller u. 13 H-1077 Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inklusive).
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

  • Kvinder kan tilmelde sig, hvis de er:

    1. dokumenteret at være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré >1 år og follikelstimulerende hormon, FSH større end eller lig med 30 mikrometer/ml), eller
    2. praktisere ægte afholdenhed og have en negativ uringraviditetstest ved Screening og Dag -1, eller
    3. ved brug af dobbeltbarriere prævention, hvoraf man bør være en fysisk barrieremetode, såsom passende hormonel metode (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler) og/eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhed, kondom, diafragma eller spermicider) fra screening eller mindst 2 uger før administration af studielægemidlet (alt efter hvad der er tidligere) indtil 30 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicin og med en negativ uringraviditetstest på screening og dag -1.

  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de er:

    1. dokumenteret at være kirurgisk steril (vasektomi), eller
    2. praktisere ægte afholdenhed, eller
    3. ved brug af passende dobbeltbarriere præventionsmetode, hvoraf man skal være en fysisk barriere i 90 dage efter lægemiddelindtagelsen.
  • BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg) / højde2 (m2).
  • Sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultaterne af biokemi, koagulations- og hæmatologiske test og urinanalyse) udført ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal anamnese, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screeningsvurderingen forud for undersøgelsen, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed bortset fra forhold forbundet med nedsat nyrefunktion hos personer med nedsat nyrefunktion (gruppe 1 til 3).
  • Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen af ​​medicin (som bedømt af PI).
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før dosering (eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst) eller eksponering for mere end tre nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før tilmelding.
  • Akut sygdom inden for 14 dage før dosering, medmindre den er mild i sværhedsgrad og godkendt af efterforskeren og sponsorens lægerepræsentant.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Anamnese med kræft (vurderet til ikke at være i fuld remission) eller tilstedeværelse af kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) som vurderet af investigator.
  • Positiv urinmedicinsk screening (hvis ikke på grund af samtidig medicinering) eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller dag -1.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Indtagelse af alkohol og koffein inden for 24 timer før dosering og under indeslutning. Uden for den interne periode må det almindelige alkoholforbrug ikke overstige 16 enheder for mænd og 7 enheder for kvinder om ugen (1 enhed svarer til 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus).
  • Rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim eller cimetidin) og konkurrenter til renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 60 dage før baseline-besøget.
  • Samtidig brug af medicin, der vides at være stærke cytokrom (CYP) P450-inducere eller -hæmmere inden for 21 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, pomelo eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens gennemførelse.
  • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen, HBs-Ag, anti-HCV (hepatitis C-virus) eller anti-HIV1/2 (Human Immunodeficiency Virus subtype 1 eller 2).
  • Tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget (f.eks. som bloddonor).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVP-6124, enkeltdosis
Enkelt dosis, tablet, enkelt administration, dag 1
Medicin: Eksperimentel: EVP-6124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af EVP-6124 og metabolitter efter en enkelt oral dosis hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Tidsramme: Oral clearance af EVP-6124, maksimal plasmakoncentration, terminal eliminationshalveringstid, totalt areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid t til tid uendelig og renal clearance af EVP-6124 og metabolitter [Tidsramme 0-288 timer efter dosis]
Oral clearance af EVP-6124, maksimal plasmakoncentration, terminal eliminationshalveringstid, totalt areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid t til tid uendelig og renal clearance af EVP-6124 og metabolitter [Tidsramme 0-288 timer efter dosis]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af oral EVP-6124 hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og hos personer med normal nyrefunktion.
Tidsramme: Dag 1 til dag 13 eller tidlig opsigelse
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og samtidig medicin vil løbende blive overvåget efter tidspunktet for informeret samtykke gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurderinger vil blive foretaget via registrering af uønskede hændelser, samtidig medicin, laboratoriesikkerhedstest, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og fysiske undersøgelser.
Dag 1 til dag 13 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-019
  • 2012-004468-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger