EVP-6124 Studio sulla compromissione renale

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi).
• In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare le restrizioni dello studio.

• Le femmine possono iscriversi se sono:

  1. documentato per essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa (amenorrea > 1 anno e ormone follicolo-stimolante, FSH maggiore o uguale a 30 micrometri/mL), o
  2. praticare la vera astinenza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno -1, o
  3. utilizzando la contraccezione a doppia barriera, di cui uno dovrebbe essere un metodo di barriera fisica come un metodo ormonale adeguato (p. es., impianti contraccettivi, iniettabili, contraccettivi orali) e/o metodi non ormonali (p. es., dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma o spermicidi) dallo Screening o almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (se precedente) fino a 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e con un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e al Giorno -1.

• I maschi con partner in età fertile possono essere iscritti se sono:

  1. documentato per essere chirurgicamente sterile (vasectomia), o
  2. praticare la vera astinenza, o
  3. utilizzando un adeguato metodo contraccettivo a doppia barriera, di cui uno dovrebbe essere una barriera fisica per 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inclusi, dove BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg) / altezza2 (m2).
• Anamnesi, ECG, parametri vitali ed esiti di esami biochimici, coagulativi ed ematologici ed analisi delle urine) effettuati allo Screening.

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati anormali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio alla valutazione di screening pre-processo che lo sperimentatore giudica suscettibili di interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario ad eccezione delle condizioni associate con compromissione renale in soggetti con funzionalità renale compromessa (Gruppi da 1 a 3).
• Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire in modo significativo sull'assorbimento dei medicinali (a giudizio del PI).
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione (o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o esposizione a più di tre nuovi agenti sperimentali entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia di gravità lieve e approvata dallo sperimentatore e dal rappresentante medico dello sponsor.
• Presenza di infezione attiva che richiede antibiotici.
• Storia di cancro (giudicato non in piena remissione) o presenza di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose) come giudicato dallo sperimentatore.
• Screening antidroga sulle urine positivo (se non dovuto a farmaci concomitanti) o test del respiro alcolico allo Screening e/o al Giorno -1.
• Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
• Ingestione di alcol e caffeina nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante il parto. Al di fuori del periodo interno, il consumo regolare di alcol non deve superare le 16 unità per i maschi e le 7 unità per le femmine a settimana (1 unità equivale a 340 ml di birra, 115 ml di vino o 43 ml di alcolici).
• Fumare più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
• Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica (ad esempio, trimetoprim o cimetidina) e concorrenti della secrezione tubulare renale (ad esempio, probenecid) entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
• Uso concomitante di farmaci noti per essere forti induttori o inibitori del citocromo (CYP) P450 entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, pomelo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante la conduzione dello studio.
• Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, HBs-Ag, anti-HCV (virus dell'epatite C) o anti-HIV1/2 (virus dell'immunodeficienza umana sottotipo 1 o 2).
• Perdita di oltre 450 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo (ad esempio, come donatore di sangue).
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.