Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení účinnosti AR11 u dětských pacientů s ADHD v prostředí laboratorní učebny

13. července 2020 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti AR11 (amfetamin sulfát) u dětských pacientů (ve věku 6–12 let) s ADHD v laboratorní učebně

Toto je dávkově optimalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u přibližně 100 dětských pacientů (ve věku 6 až 12 let) s ADHD. Vhodní pacienti se zaregistrují k užívání otevřeného AR11 BID a podstoupí aktivity optimalizace dávky po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou stabilní dávky během období optimalizace dávky, budou pokračovat v účasti a budou randomizováni k užívání dvojitě zaslepené medikace (AR11 nebo placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne. Na konci každého dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti hodnoceni na symptomy ADHD v laboratorních učebnách pomocí hodnocení SKAMP a PERMP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dávkově optimalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u přibližně 100 dětských pacientů (ve věku 6 až 12 let) s ADHD. Vhodní pacienti budou zařazeni do studie, aby užívali otevřený AR11 dvakrát denně a podstoupili aktivity optimalizace dávky po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou stabilní dávky během období optimalizace dávky, budou pokračovat v účasti a budou randomizováni k užívání dvojitě zaslepené medikace (AR11 nebo placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne. Na konci prvního dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti vyšetřeni na symptomy ADHD v laboratorních učebnách pomocí hodnocení SKAMP a PERMP. Na konci druhého dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti hodnoceni na symptomy ADHD v prostředí druhé laboratorní učebny s využitím hodnocení SKAMP a PERMP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 let včetně v době screeningu.
  2. Diagnostikováno jako splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro ADHD.
  3. Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 3 nebo vyšší poskytované lékařem.
  4. Skóre ADHD Rating Scale (ADHD-RS) ve Screeningu a Baseline větší nebo rovné 90. percentilu normativních hodnot pro pohlaví a věk alespoň v jedné z následujících kategorií: hyperaktivně-impulzivní subškála, nepozorná subškála nebo celkové skóre.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární nebo komorbidní diagnózy jiné než ADHD, s výjimkou prosté fobie, poruchy opozičního vzdoru, poruchy vylučování, poruchy motoriky, poruchy komunikace, poruchy učení, poruchy přizpůsobení a poruchy spánku, pokud podle názoru zkoušejícího související symptomy neovlivňují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  2. Klinicky významná kognitivní porucha, jak bylo hodnoceno v klinickém úsudku zkoušejícího.
  3. Anamnéza některé z následujících zdravotních poruch: záchvatová porucha (s výjimkou febrilních křečí v anamnéze), strukturální srdeční poruchy, závažné srdeční stavy, hypertenze, neléčené onemocnění štítné žlázy, glaukom, Tourettova porucha nebo chronické tiky.
  4. Klinicky významný abnormální nález na EKG nebo abnormální srdeční nález při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu) při screeningu.
  5. Během studie je povoleno použití jakékoli psychotropní medikace (sedativní hypnotika předepsaná jako pomoc při spánku ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před základní linií, pouze před spaním).
  6. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakoukoli formu amfetaminu nebo lisdexamfetaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR11 (amfetamin sulfát) (1 týden) - dvojitě slepá
AR11, podávaný perorálně, BID, po dobu jednoho týdne (přechod na podávání placeba 2. týden)
Lék: AR11
Ostatní jména:
  • amfetamin sulfát
Komparátor placeba: Placebo (1 týden) - dvojitě slepá
Placebo, podávané perorálně, BID, po dobu jednoho týdne (přechod na týden podávání AR11 2)
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • odpovídající Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP-kombinované skóre
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Kombinovaná skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham Scale [SKAMP] měřená během Laboratory Classroom Days. Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD v laboratorní učebně, skládající se ze 13 položek, na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7 bodové škály (0=normální až 6=maximální postižení); maximální skóre 78. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek, přičemž čím vyšší skóre SKAMP, tím větší poškození.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP-kombinované skóre
Časové okno: 0,75, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Kombinovaná skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham Scale [SKAMP] měřená během Laboratory Classroom Days. Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD v laboratorní učebně, skládající se ze 13 položek, na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7 bodové škály (0=normální až 6=maximální postižení); maximální skóre 78. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek, přičemž čím vyšší skóre SKAMP, tím větší poškození.
0,75, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Subškála SKAMP - skóre pozornosti
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD. Skládá se ze 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, vystupování, kvalita práce a compliance), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální postižení). Skóre subškály SKAMP-Attention se skládá ze čtyř ze 13 položek s maximálním skóre 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Subškála SKAMP - Skóre oddělení
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD. Skládá se ze 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, vystupování, kvalita práce a compliance), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální postižení). Skóre subškály SKAMP-Deportment se skládá ze čtyř ze 13 položek s maximálním skóre 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Skóre PERM-P – počet pokusů o problémy
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Hodnocení trvalého měření výkonnosti produktu (PERMP) měřené během Dnů v laboratoři. PERMP je individualizovaná pětistránková matematická zkouška sestávající ze 400 problémů. Předměty mají za úkol vyplnit co nejvíce matematických úloh za 10 minut. Výkon je hodnocen pomocí počtu pokusů o problémy (maximální skóre = 400) a počtu správných problémů (maximální skóre = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Skóre PERM-P - Počet problémů správně
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Hodnocení trvalého měření výkonnosti produktu (PERMP) měřené během Dnů v laboratoři. PERMP je individualizovaná pětistránková matematická zkouška sestávající ze 400 problémů. Předměty mají za úkol vyplnit co nejvíce matematických úloh za 10 minut. Výkon je hodnocen pomocí počtu pokusů o problémy (maximální skóre = 400) a počtu správných problémů (maximální skóre = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR11.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení