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Studio incrociato per valutare l'efficacia dell'AR11 nei pazienti pediatrici con ADHD in un'aula di laboratorio

13 luglio 2020 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, ottimizzato per la dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia dell'AR11 (solfato di anfetamina) in pazienti pediatrici (età 6-12) con ADHD in un'aula di laboratorio

Si tratta di uno studio crossover a dosaggio ottimizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con ADHD. I pazienti idonei si iscriveranno per assumere AR11 BID in aperto e saranno sottoposti ad attività di ottimizzazione della dose per 8 settimane. I pazienti che raggiungono una dose stabile durante il periodo di ottimizzazione della dose continueranno a partecipare e saranno randomizzati per assumere farmaci in doppio cieco (AR11 o placebo) per via orale due volte al giorno per 1 settimana. Alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a dosaggio ottimizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con ADHD. I pazienti idonei si iscriveranno allo studio per assumere AR11 in aperto due volte al giorno e sottoporsi ad attività di ottimizzazione della dose per 8 settimane. I pazienti che raggiungono una dose stabile durante il periodo di ottimizzazione della dose continueranno a partecipare e saranno randomizzati per assumere farmaci in doppio cieco (AR11 o placebo) per via orale due volte al giorno per 1 settimana. Alla fine del primo periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP. Alla fine del secondo periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno valutati per i sintomi dell'ADHD in una seconda classe di laboratorio utilizzando le valutazioni SKAMP e PERMP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi, al momento dello Screening.
  2. Diagnosticato come conforme ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per l'ADHD.
  3. Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) somministrato dal medico pari o superiore a 3.
  4. Un punteggio ADHD Rating Scale (ADHD-RS) allo screening e al basale maggiore o uguale ai valori normativi del 90° percentile per sesso ed età in almeno una delle seguenti categorie: sottoscala iperattivo-impulsivo, sottoscala disattento o punteggio totale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi secondarie o in comorbilità diverse dall'ADHD, con l'eccezione di fobie semplici, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi dell'eliminazione, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbi dell'apprendimento, disturbi dell'adattamento e disturbi del sonno se, a parere dello sperimentatore, il i sintomi associati non confondono la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  2. Compromissione cognitiva clinicamente significativa come valutato nel giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Storia di uno qualsiasi dei seguenti disturbi medici: disturbo convulsivo (esclusa una storia di convulsioni febbrili), disturbi cardiaci strutturali, condizioni cardiache gravi, ipertensione, malattia della tiroide non trattata, glaucoma, disturbo di Tourette o tic cronici.
  4. Reperto ECG anomalo clinicamente significativo o reperto cardiaco anomalo all'esame fisico (inclusa la presenza di un soffio patologico) allo Screening.
  5. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo (durante lo studio sono consentiti ipnotici sedativi prescritti come coadiuvante del sonno a una dose stabile per almeno 30 giorni prima del basale, solo prima di coricarsi).
  6. Una storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi formulazione di anfetamina o lisdexamfetamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR11 (solfato di anfetamina) (1 settimana) - doppio cieco
AR11, somministrato per via orale, BID, per una settimana (passaggio alla somministrazione del placebo settimana 2)
Droga: AR11
Altri nomi:
  • solfato di anfetamina
Comparatore placebo: Placebo (1 settimana) - doppio cieco
Placebo, somministrato per via orale, BID, per una settimana (passaggio alla somministrazione di AR11 settimana 2)
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati SKAMP
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP]-punteggi combinati misurati durante le giornate di laboratorio. La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio, composta da 13 item su cui i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0=normale a 6=danno massimo); punteggio massimo 78. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando i valori di valutazione per ciascuno dei 13 elementi, per cui maggiore è il punteggio SKAMP, maggiore è il danno.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati SKAMP
Lasso di tempo: 0,75, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham Scale [SKAMP]-punteggi combinati misurati durante le giornate di laboratorio. La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD in un'aula di laboratorio, composta da 13 item su cui i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0=normale a 6=danno massimo); punteggio massimo 78. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando i valori di valutazione per ciascuno dei 13 elementi, per cui maggiore è il punteggio SKAMP, maggiore è il danno.
0,75, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Sottoscala SKAMP - Punteggi di attenzione
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD. È composto da 13 item (raggruppati sotto le sottocategorie di attenzione, comportamento, qualità del lavoro e conformità) sui quali i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo). Il punteggio della sottoscala SKAMP-Attention è composto da quattro dei 13 item con un punteggio massimo di 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Sottoscala SKAMP - Punteggi di comportamento
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP è una misura soggettiva convalidata dei sintomi dell'ADHD. È composto da 13 item (raggruppati sotto le sottocategorie di attenzione, comportamento, qualità del lavoro e conformità) sui quali i soggetti sono valutati secondo una scala a 7 punti (da 0 = normale a 6 = danno massimo). Il punteggio della sottoscala SKAMP-Deportment comprende quattro dei 13 item con un punteggio massimo di 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Punteggi PERM-P - Numero di problemi tentati
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Valutazioni PERMP (Permanent Product Measure of Performance) misurate durante le giornate in aula di laboratorio. Il PERMP è un esame di matematica individualizzato di cinque pagine composto da 400 problemi. Ai soggetti viene chiesto di completare il maggior numero possibile di problemi di matematica in 10 minuti. La prestazione viene valutata utilizzando il numero di problemi tentati (punteggio massimo = 400) e il numero di problemi corretti (punteggio massimo = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Punteggi PERM-P - Numero di problemi corretti
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione
Valutazioni PERMP (Permanent Product Measure of Performance) misurate durante le giornate in aula di laboratorio. Il PERMP è un esame di matematica individualizzato di cinque pagine composto da 400 problemi. Ai soggetti viene chiesto di completare il maggior numero possibile di problemi di matematica in 10 minuti. La prestazione viene valutata utilizzando il numero di problemi tentati (punteggio massimo = 400) e il numero di problemi corretti (punteggio massimo = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR11.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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