Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení účinnosti AR11 u dětských pacientů s ADHD v prostředí laboratorní učebny

13. července 2020 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti AR11 (amfetamin sulfát) u dětských pacientů (ve věku 6–12 let) s ADHD v laboratorní učebně

Toto je dávkově optimalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u přibližně 100 dětských pacientů (ve věku 6 až 12 let) s ADHD. Vhodní pacienti se zaregistrují k užívání otevřeného AR11 BID a podstoupí aktivity optimalizace dávky po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou stabilní dávky během období optimalizace dávky, budou pokračovat v účasti a budou randomizováni k užívání dvojitě zaslepené medikace (AR11 nebo placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne. Na konci každého dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti hodnoceni na symptomy ADHD v laboratorních učebnách pomocí hodnocení SKAMP a PERMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dávkově optimalizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u přibližně 100 dětských pacientů (ve věku 6 až 12 let) s ADHD. Vhodní pacienti budou zařazeni do studie, aby užívali otevřený AR11 dvakrát denně a podstoupili aktivity optimalizace dávky po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou stabilní dávky během období optimalizace dávky, budou pokračovat v účasti a budou randomizováni k užívání dvojitě zaslepené medikace (AR11 nebo placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne. Na konci prvního dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti vyšetřeni na symptomy ADHD v laboratorních učebnách pomocí hodnocení SKAMP a PERMP. Na konci druhého dvojitě zaslepeného léčebného období budou pacienti hodnoceni na symptomy ADHD v prostředí druhé laboratorní učebny s využitím hodnocení SKAMP a PERMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 let včetně v době screeningu.
  2. Diagnostikováno jako splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro ADHD.
  3. Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 3 nebo vyšší poskytované lékařem.
  4. Skóre ADHD Rating Scale (ADHD-RS) ve Screeningu a Baseline větší nebo rovné 90. percentilu normativních hodnot pro pohlaví a věk alespoň v jedné z následujících kategorií: hyperaktivně-impulzivní subškála, nepozorná subškála nebo celkové skóre.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární nebo komorbidní diagnózy jiné než ADHD, s výjimkou prosté fobie, poruchy opozičního vzdoru, poruchy vylučování, poruchy motoriky, poruchy komunikace, poruchy učení, poruchy přizpůsobení a poruchy spánku, pokud podle názoru zkoušejícího související symptomy neovlivňují hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  2. Klinicky významná kognitivní porucha, jak bylo hodnoceno v klinickém úsudku zkoušejícího.
  3. Anamnéza některé z následujících zdravotních poruch: záchvatová porucha (s výjimkou febrilních křečí v anamnéze), strukturální srdeční poruchy, závažné srdeční stavy, hypertenze, neléčené onemocnění štítné žlázy, glaukom, Tourettova porucha nebo chronické tiky.
  4. Klinicky významný abnormální nález na EKG nebo abnormální srdeční nález při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu) při screeningu.
  5. Během studie je povoleno použití jakékoli psychotropní medikace (sedativní hypnotika předepsaná jako pomoc při spánku ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před základní linií, pouze před spaním).
  6. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakoukoli formu amfetaminu nebo lisdexamfetaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR11 (amfetamin sulfát) (1 týden) - dvojitě slepá
AR11, podávaný perorálně, BID, po dobu jednoho týdne (přechod na podávání placeba 2. týden)
Lék: AR11
Ostatní jména:
  • amfetamin sulfát
Komparátor placeba: Placebo (1 týden) - dvojitě slepá
Placebo, podávané perorálně, BID, po dobu jednoho týdne (přechod na týden podávání AR11 2)
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • odpovídající Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP-kombinované skóre
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Kombinovaná skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham Scale [SKAMP] měřená během Laboratory Classroom Days. Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD v laboratorní učebně, skládající se ze 13 položek, na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7 bodové škály (0=normální až 6=maximální postižení); maximální skóre 78. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek, přičemž čím vyšší skóre SKAMP, tím větší poškození.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP-kombinované skóre
Časové okno: 0,75, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Kombinovaná skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham Scale [SKAMP] měřená během Laboratory Classroom Days. Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD v laboratorní učebně, skládající se ze 13 položek, na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7 bodové škály (0=normální až 6=maximální postižení); maximální skóre 78. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek, přičemž čím vyšší skóre SKAMP, tím větší poškození.
0,75, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Subškála SKAMP - skóre pozornosti
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD. Skládá se ze 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, vystupování, kvalita práce a compliance), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální postižení). Skóre subškály SKAMP-Attention se skládá ze čtyř ze 13 položek s maximálním skóre 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Subškála SKAMP - Skóre oddělení
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Škála SKAMP je ověřeným subjektivním měřítkem symptomů ADHD. Skládá se ze 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, vystupování, kvalita práce a compliance), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální postižení). Skóre subškály SKAMP-Deportment se skládá ze čtyř ze 13 položek s maximálním skóre 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Skóre PERM-P – počet pokusů o problémy
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Hodnocení trvalého měření výkonnosti produktu (PERMP) měřené během Dnů v laboratoři. PERMP je individualizovaná pětistránková matematická zkouška sestávající ze 400 problémů. Předměty mají za úkol vyplnit co nejvíce matematických úloh za 10 minut. Výkon je hodnocen pomocí počtu pokusů o problémy (maximální skóre = 400) a počtu správných problémů (maximální skóre = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Skóre PERM-P - Počet problémů správně
Časové okno: 0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Hodnocení trvalého měření výkonnosti produktu (PERMP) měřené během Dnů v laboratoři. PERMP je individualizovaná pětistránková matematická zkouška sestávající ze 400 problémů. Předměty mají za úkol vyplnit co nejvíce matematických úloh za 10 minut. Výkon je hodnocen pomocí počtu pokusů o problémy (maximální skóre = 400) a počtu správných problémů (maximální skóre = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR11.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit