Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​AR11 hos pædiatriske patienter med ADHD i et laboratorieklasserum

13. juli 2020 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dosisoptimeret, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​AR11 (amfetaminsulfat) hos pædiatriske patienter (6-12 år) med ADHD i et laboratorieklasseværelse

Dette er et dosisoptimeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med ca. 100 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalificerede patienter vil tilmeldes til at tage open-label AR11 BID og gennemgå dosisoptimeringsaktiviteter i 8 uger. Patienter, som opnår en stabil dosis i løbet af dosisoptimeringsperioden, vil fortsætte med at deltage og vil blive randomiseret til at tage dobbeltblind medicin (AR11 eller placebo) oralt to gange dagligt i 1 uge. Ved afslutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisoptimeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med ca. 100 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Kvalificerede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen for at tage open-label AR11 to gange dagligt og gennemgå dosisoptimeringsaktiviteter i 8 uger. Patienter, som opnår en stabil dosis i løbet af dosisoptimeringsperioden, vil fortsætte med at deltage og vil blive randomiseret til at tage dobbeltblind medicin (AR11 eller placebo) oralt to gange dagligt i 1 uge. Ved afslutningen af ​​den første dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger. Ved afslutningen af ​​den anden dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive evalueret for ADHD-symptomer i et andet laboratorieklasserum ved hjælp af SKAMP- og PERMP-vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 6 og 12 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Diagnosticeret som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for ADHD.
  3. En kliniker-administreret Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller højere.
  4. En ADHD Rating Scale (ADHD-RS) score ved screening og baseline større end eller lig med 90. percentilens normative værdier for køn og alder i mindst én af følgende kategorier: hyperaktiv-impulsiv subskala, uopmærksom subskala eller total score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære eller komorbide diagnoser, bortset fra ADHD, med undtagelse af simple fobier, oppositionel trodslidelse, eliminationsforstyrrelser, motoriske forstyrrelser, kommunikationsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og søvnforstyrrelser, hvis efter undersøgerens opfattelse associerede symptomer forstyrrer ikke vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.
  2. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse som vurderet i den kliniske vurdering af investigator.
  3. Anamnese med nogen af ​​følgende medicinske lidelser: krampeanfald (eksklusive en historie med feberkramper), strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, glaukom, Tourettes lidelse eller kroniske tics.
  4. Klinisk signifikant unormalt EKG-fund eller unormalt hjertefund ved fysisk undersøgelse (inklusive tilstedeværelse af en patologisk mislyd) ved screening.
  5. Brug af enhver psykotrop medicin (beroligende hypnotika ordineret som søvnhjælpemiddel i en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline, kun ved sengetid, er tilladt under undersøgelsen).
  6. En historie med overfølsomhed eller intolerance over for enhver formulering af amfetamin eller lisdexamfetamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR11 (amfetaminsulfat) (1 uge) - dobbeltblind
AR11, administreret oralt, BID, i en uge (overgang til placebo-administration uge 2)
Medicin: AR11
Andre navne:
  • amfetaminsulfat
Placebo komparator: Placebo (1 uge) - dobbeltblind
Placebo, administreret oralt, BID, i en uge (overgang til AR11 administration uge 2)
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerede resultater
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinerede resultater målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer i et laboratorieklasseværelse, bestående af 13 punkter, som forsøgspersonerne vurderes efter en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal funktionsnedsættelse); maksimal score 78. Den SKAMP-kombinerede score opnås ved at summere ratingværdierne for hver af de 13 punkter, hvorved jo højere SKAMP-score er, desto større værdiforringelse.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP-kombinerede resultater
Tidsramme: 0,75, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Scale [SKAMP]-kombinerede resultater målt under Laboratory Classroom Days. SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer i et laboratorieklasseværelse, bestående af 13 punkter, som forsøgspersonerne vurderes efter en 7-punkts skala (0=normal til 6=maksimal funktionsnedsættelse); maksimal score 78. Den SKAMP-kombinerede score opnås ved at summere ratingværdierne for hver af de 13 punkter, hvorved jo højere SKAMP-score er, desto større værdiforringelse.
0,75, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
SKAMP Subscale - Attention Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer. Den består af 13 punkter (grupperet under underkategorierne opmærksomhed, deportation, arbejdskvalitet og compliance), som forsøgspersoner bedømmes efter en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal funktionsnedsættelse). SKAMP-Attention-underskalaens score består af fire af de 13 punkter med en maksimal score på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP Subscale - Deportment Scores
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
SKAMP-skalaen er et valideret subjektivt mål for ADHD-symptomer. Den består af 13 punkter (grupperet under underkategorierne opmærksomhed, deportation, arbejdskvalitet og compliance), som forsøgspersoner bedømmes efter en 7-trins skala (0 = normal til 6 = maksimal funktionsnedsættelse). SKAMP-Deportment-underskalaens score består af fire af de 13 punkter med en maksimal score på 24.
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
PERM-P-score - Antal forsøgte problemer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt under Laboratory Classroom Days. PERMP er en individualiseret, fem-siders matematikeksamen bestående af 400 opgaver. Fagene instrueres i at løse så mange matematikopgaver som muligt på 10 minutter. Ydeevnen evalueres ved at bruge antallet af forsøgte problemer (maksimal score = 400) og antallet af korrekte problemer (maksimal score = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
PERM-P-score - Antal problemer korrekt
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-vurderinger målt under Laboratory Classroom Days. PERMP er en individualiseret, fem-siders matematikeksamen bestående af 400 opgaver. Fagene instrueres i at løse så mange matematikopgaver som muligt på 10 minutter. Ydeevnen evalueres ved at bruge antallet af forsøgte problemer (maksimal score = 400) og antallet af korrekte problemer (maksimal score = 400).
0,75, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR11.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger