Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná vícedávková studie fáze I BMS-986115 u subjektů s pokročilými solidními nádory

13. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vzestupná vícedávková studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986115 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denních dávek BMS-986115 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou solidních nádorů, pokročilých nebo metastatických, refrakterních nebo relabujících na standardní terapie nebo pro které není známa účinná léčba
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předchozí protinádorová léčba je povolena (tj. chemoterapie, radioterapie, hormonální nebo imunoterapie)
  • Od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní terapie musí uplynout alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známými nebo suspektními mozkovými metastázami, primárními mozkovými nádory nebo mozkem jako jediným místem onemocnění
  • Důkaz nekontrolované, aktivní infekce, vyžadující systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu ≤ 7 dní před podáním studijního léku
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění, jako je chronický nebo intermitentní průjem, nebo poruchy, které zvyšují riziko průjmu, jako je zánětlivé onemocnění střev. Nechronické stavy (např. infekční průjem), které zcela vymizí alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby, nejsou vyloučeny
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo gastrointestinální onemocnění, které by narušovalo podávání perorálních léků
  • Stavy vyžadující chronické systémové užívání glukokortikoidů, jako je autoimunitní onemocnění nebo těžké astma, s výjimkou inhalačních steroidů pro udržení.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza lékařsky významných tromboembolických příhod nebo krvácivé diatézy během posledních 6 měsíců
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3; Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin < 9,0 g/dl)
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek ústavní horní hranice normy (ULN) (kromě známého Gilbertova syndromu); alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,5násobek ústavní horní hranice normy. ALT nebo AST až do 3násobku povolené ústavní ULN, pokud je celkový bilirubin normální
  • Nekontrolovaná (≥ 2. stupeň) hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno > 300 mg/dl (3,42 mmol/l))
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin v krvi > 1,5krát vyšší než ústavní ULN)
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) -1, -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky (BMS-986115)
Nepřetržité denní dávkování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno A: Rozšíření dávky (BMS-986115)
Nepřetržité denní dávkování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno B: Eskalace dávky (BMS-986115)
Dávkování dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky (BMS-986115)
Dávkování dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných denních dávek BMS-986115
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 18 měsíců)
Měřeno frekvencí nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, AE stupně 3 nebo 4, úmrtí, laboratorních abnormalit a klinicky relevantních změn na elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu stavu
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Zjevná celková tělesná vůle (CLT/F) BMS-986115
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Zdánlivý distribuční objem BMS-986115 v ustáleném stavu (Vz/F)
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
AUC akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI_AUC) BMS-986115
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF) po jedné dávce a poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřskému AUC(TAU) v ustáleném stavu, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_AUC) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT -100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Farmakodynamické (PD) změny v expresi genů souvisejících s dráhou Notch, včetně, ale bez omezení, Hes1 a Deltex1, jak je stanoveno standardními molekulárními metodami
Časové okno: 16 časových bodů až do cyklu 2 Den 16 (přibližně 20 dní)
16 časových bodů až do cyklu 2 Den 16 (přibližně 20 dní)
Předběžná protinádorová aktivita BMS-986115 měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening (do 30 dnů před 1. dnem), každých 8 týdnů, konec léčby nebo 30denní následné návštěvy (přibližně 18 měsíců)

Posouzeno:

  • Odpověď nádoru na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 [kategorizováno jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)]
  • Nejlepší celková odpověď (BOR), definovaná jako nejlepší odpověď nádoru zaznamenaná mezi údaji o první dávce a posledním hodnocením nádoru ve studii (před jakoukoli následnou léčbou rakoviny)
  • Celková míra odpovědí, definovaná jako podíl subjektů s odpověďmi BOR z CR nebo PR
  • Míra kontroly onemocnění, definovaná jako podíl subjektů s odpověďmi BOR CR, PR nebo SD
  • Přežití bez progrese (nebo PFS), definované jako doba od první dávky do progrese onemocnění, zahájení následné terapie mimo studii nebo úmrtí
Screening (do 30 dnů před 1. dnem), každých 8 týdnů, konec léčby nebo 30denní následné návštěvy (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení