Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná vícedávková studie fáze I BMS-986115 u subjektů s pokročilými solidními nádory

13. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vzestupná vícedávková studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986115 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost denních dávek BMS-986115 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou solidních nádorů, pokročilých nebo metastatických, refrakterních nebo relabujících na standardní terapie nebo pro které není známa účinná léčba
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předchozí protinádorová léčba je povolena (tj. chemoterapie, radioterapie, hormonální nebo imunoterapie)
  • Od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní terapie musí uplynout alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známými nebo suspektními mozkovými metastázami, primárními mozkovými nádory nebo mozkem jako jediným místem onemocnění
  • Důkaz nekontrolované, aktivní infekce, vyžadující systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu ≤ 7 dní před podáním studijního léku
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění, jako je chronický nebo intermitentní průjem, nebo poruchy, které zvyšují riziko průjmu, jako je zánětlivé onemocnění střev. Nechronické stavy (např. infekční průjem), které zcela vymizí alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby, nejsou vyloučeny
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo gastrointestinální onemocnění, které by narušovalo podávání perorálních léků
  • Stavy vyžadující chronické systémové užívání glukokortikoidů, jako je autoimunitní onemocnění nebo těžké astma, s výjimkou inhalačních steroidů pro udržení.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza lékařsky významných tromboembolických příhod nebo krvácivé diatézy během posledních 6 měsíců
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3; Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin < 9,0 g/dl)
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek ústavní horní hranice normy (ULN) (kromě známého Gilbertova syndromu); alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2,5násobek ústavní horní hranice normy. ALT nebo AST až do 3násobku povolené ústavní ULN, pokud je celkový bilirubin normální
  • Nekontrolovaná (≥ 2. stupeň) hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno > 300 mg/dl (3,42 mmol/l))
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin v krvi > 1,5krát vyšší než ústavní ULN)
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) -1, -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky (BMS-986115)
Nepřetržité denní dávkování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno A: Rozšíření dávky (BMS-986115)
Nepřetržité denní dávkování až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno B: Eskalace dávky (BMS-986115)
Dávkování dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky (BMS-986115)
Dávkování dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-986115
Ostatní jména:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných denních dávek BMS-986115
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 18 měsíců)
Měřeno frekvencí nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, AE stupně 3 nebo 4, úmrtí, laboratorních abnormalit a klinicky relevantních změn na elektrokardiogramu (EKG) oproti výchozímu stavu
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT-100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Zjevná celková tělesná vůle (CLT/F) BMS-986115
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Zdánlivý distribuční objem BMS-986115 v ustáleném stavu (Vz/F)
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
AUC akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI_AUC) BMS-986115
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF) po jedné dávce a poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřskému AUC(TAU) v ustáleném stavu, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_AUC) BMS-986115 a jeho aktivního metabolitu BMT -100948
Časové okno: 29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
29 časových bodů až do cyklu 3 Den 1 (přibližně 32 dní)
Farmakodynamické (PD) změny v expresi genů souvisejících s dráhou Notch, včetně, ale bez omezení, Hes1 a Deltex1, jak je stanoveno standardními molekulárními metodami
Časové okno: 16 časových bodů až do cyklu 2 Den 16 (přibližně 20 dní)
16 časových bodů až do cyklu 2 Den 16 (přibližně 20 dní)
Předběžná protinádorová aktivita BMS-986115 měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Screening (do 30 dnů před 1. dnem), každých 8 týdnů, konec léčby nebo 30denní následné návštěvy (přibližně 18 měsíců)

Posouzeno:

  • Odpověď nádoru na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 [kategorizováno jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)]
  • Nejlepší celková odpověď (BOR), definovaná jako nejlepší odpověď nádoru zaznamenaná mezi údaji o první dávce a posledním hodnocením nádoru ve studii (před jakoukoli následnou léčbou rakoviny)
  • Celková míra odpovědí, definovaná jako podíl subjektů s odpověďmi BOR z CR nebo PR
  • Míra kontroly onemocnění, definovaná jako podíl subjektů s odpověďmi BOR CR, PR nebo SD
  • Přežití bez progrese (nebo PFS), definované jako doba od první dávky do progrese onemocnění, zahájení následné terapie mimo studii nebo úmrtí
Screening (do 30 dnů před 1. dnem), každých 8 týdnů, konec léčby nebo 30denní následné návštěvy (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit