Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I stigende multiple-dosis undersøgelse af BMS-986115 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

13. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase I stigende multiple-dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986115 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglige doser af BMS-986115 hos personer med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solide tumorer, fremskredne eller metastatiske, refraktære over for eller recidiverende fra standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen kendt effektiv behandling
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1
  • Tidligere anti-kræftbehandlinger er tilladt (dvs. kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi)
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte eller mistænkte hjernemetastaser, primære hjernetumorer eller hjerne som det eneste sygdomssted
  • Tegn på ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antisvampebehandling ≤ 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom såsom kronisk eller intermitterende diarré eller lidelser, der øger risikoen for diarré, såsom inflammatorisk tarmsygdom. Ikke-kroniske tilstande (f. infektiøs diarré), som er fuldstændig forsvundet i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling, er ikke udelukkende
  • Enhver større operation eller mave-tarmsygdom, der ville forstyrre administrationen af ​​oral medicin
  • Tilstande, der kræver kronisk systemisk glukokortikoidbrug, såsom autoimmun sygdom eller svær astma, med undtagelse af inhalationssteroider til vedligeholdelse.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med medicinsk signifikante tromboemboliske hændelser eller blødningsdiatese inden for de seneste 6 måneder
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3; Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin < 9,0 g/dL)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (Total bilirubin > 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) (undtagen kendt Gilberts syndrom); Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,5 gange den institutionelle ULN. ALAT eller ASAT op til 3 gange den tilladte institutionelle ULN, hvis total bilirubin er normalt
  • Ukontrolleret (≥ grad 2) hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (blodkreatinin > 1,5 gange den institutionelle ULN)
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller humant immundefektvirus (HIV) -1, -2-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Dosiseskalering (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-986115
Andre navne:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentel: Arm A: Dosisudvidelse (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-986115
Andre navne:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentel: Arm B: Dosiseskalering (BMS-986115)
Dosering to gange om ugen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-986115
Andre navne:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentel: Arm B: Dosisudvidelse (BMS-986115)
Dosering to gange om ugen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-986115
Andre navne:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere daglige doser af BMS-986115
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 18 måneder)
Målt ved hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, grad 3 eller 4 AE'er, dødsfald, laboratorieabnormiteter og klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) ændringer fra baseline
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ca. 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vz/F) af BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
AUC Akkumuleringsindeks; forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis (AI_AUC) af BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Forholdet mellem metabolit AUC(INF) og moder-AUC(INF) efter enkeltdosis og forholdet mellem metabolit AUC(TAU) og moder-AUC(TAU) ved steady state, korrigeret for molekylvægt (MR_AUC) af BMS-986115 og dets aktive metabolit BMT -100948
Tidsramme: 29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
29 tidspunkter op til cyklus 3 dag 1 (ca. 32 dage)
Farmakodynamik (PD) ændringer i ekspressionen af ​​Notch pathway-relaterede gener, herunder men ikke begrænset til Hes1 og Deltex1, som bestemt ved standard molekylære metoder
Tidsramme: 16 tidspunkter op til cyklus 2 Dag 16 (ca. 20 dage)
16 tidspunkter op til cyklus 2 Dag 16 (ca. 20 dage)
Foreløbig antitumoraktivitet af BMS-986115 målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Screening (inden for 30 dage før dag 1), hver 8. uge, afslutning på behandling eller 30-dages opfølgningsbesøg (ca. 18 måneder)

Vurderet af:

  • Tumorrespons baseret på efterforskerens vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 [kategoriseret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)]
  • Bedste overordnede respons (BOR), defineret som det bedste tumorrespons registreret mellem dataene for første dosis og den sidste tumorvurdering i undersøgelsen (før eventuel efterfølgende cancerbehandling)
  • Samlet responsrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med BOR-svar af CR eller PR
  • Disease Control Rate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med BOR-responser af CR, PR eller SD
  • Progressionsfri overlevelse (eller PFS), defineret som tid fra første dosis til enten progressiv sygdom, påbegyndelse af efterfølgende behandling uden for studiet eller død
Screening (inden for 30 dage før dag 1), hver 8. uge, afslutning på behandling eller 30-dages opfølgningsbesøg (ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA002-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger