Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana a bezpečnost vakcín DTP/HB/Hib (Bio Farma) u kojenců, konzistence šarží, multicentrická zkouška

11. listopadu 2013 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze 3 ochrany a bezpečnosti vakcín DTP/HB/Hib (Bio Farma) u kojenců, konzistence šarží, multicentrická zkouška

Cílem této studie bylo analyzovat imunogenicitu a reaktogenitu kombinované vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě slepá, prospektivní intervence a multicentra. Tuto studii sledovalo celkem 600 subjektů (ve věku 6-11 týdnů), rozdělených do 3 skupin, každá skupina se skládá z 200 subjektů. Řada 342 subjektů byla přijata v Bandungu, zatímco 258 subjektů bylo přijato v Jakartě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-11 týdnů
  • Dítě narozené po 37-42 týdnu těhotenství
  • Dítě vážící při narození více než 2,5 kg
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Rodiče se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
  • Matka vystudovala alespoň základní školu
  • Při narození obdržel vakcínu proti hepatitidě B (Bio Farma).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se současně zapíše nebo naplánuje zápis do jiného zkušebního období
  • Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5 Celsia v den 0)
  • Známá historie alergie na kteroukoli složku vakcíny (např.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Dítě, které v předchozích 4 týdnech dostalo léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)
  • Jiné očkování během 1 měsíce před zařazením s výjimkou BCG a poliomyelitidy
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cíle studie
  • Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, Hib, infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: A)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: B)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: C)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Časové okno: 4 měsíce
Počet a procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu >= 0,01 IU/ml, titrem AntiHBs >=10 mlIU/ml a titrem antiHib >= 0,15 ug/ml 28 dní po poslední injekci
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na záškrt mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na difterický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Protilátková odpověď na tetanus mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na tetanový toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Protilátková odpověď na složku černého kašle mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na složku černého kašle (aglutininy): GMT, procento kojenců s titrem >=40, >=80,>=160 a >=320 (1/dil.), procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát.
4 měsíce
Protilátková odpověď na hepatitidu B mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na hepatitidu B: Geometrický průměr anti-HBs, procento kojenců s titrem >=10 mlIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
4 měsíce
Protilátková odpověď na Hib/PRP mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na Hib/PRP: GMT, procento kojenců s titrem >=1ug/ml a >=0,15ug/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma) mezi skupinami
Časové okno: 30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci
Počet a procento lokálních reakcí a systémových příhod po očkování.
30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Penta 0312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení