Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona i bezpieczeństwo szczepionek DTP/HB/Hib (Bio Farma) u niemowląt, spójność serii, badanie wieloośrodkowe

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Faza 3 ochrony i bezpieczeństwa szczepionek DTP/HB/Hib (Bio Farma) u niemowląt, spójność serii, badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania była analiza immunogenności i reaktogenności szczepionki skojarzonej DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba była randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna i wieloośrodkowa. Łącznie 600 osobników (w wieku 6-11 tygodni) uczestniczyło w tym badaniu, podzielonych na 3 grupy, każda grupa składała się z 200 osobników. W Bandung zrekrutowano 342 osoby, aw Dżakarcie 258 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonezja
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonezja
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 6-11 tygodni
  • Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży
  • Niemowlę ważące po urodzeniu ponad 2,5 kg
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania wskazań badacza i harmonogramu rozprawy
  • Matka przynajmniej ukończyła szkołę podstawową
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisuje się lub planuje zapisać się na inny okres próbny
  • Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5°C w dniu 0)
  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik składnika szczepionki (np. formaldehyd)
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Dziecko, które otrzymało w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne podanie immunoglobuliny, preparat krwiopochodny lub długotrwała kortykoterapia (>2 tygodnie)
  • Inne szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, z wyjątkiem BCG i poliomyelitis
  • Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która według badacza może zakłócać ocenę celu badania
  • Niemowlę ze znaną historią zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (partia: A)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
Biologiczny: Szczepionka DTP/HB/Hib
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowy
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (Partia: B)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
Biologiczny: Szczepionka DTP/HB/Hib
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowy
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/HB/Hib (partia: C)
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
Biologiczny: Szczepionka DTP/HB/Hib
Szczepionka DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochronność szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba i odsetek niemowląt z mianem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi >= 0,01 j.m./ml, mianem przeciwciał antyHBs >= 10 ml j.m./ml i przeciwciałami antyHib >= 0,15 ug/ml 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na błonicę między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę błoniczą: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 j.m./ml i >=0,1 j.m./ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na tężec między grupami (trzy różne numery partii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na anatoksynę tężcową: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=0,01 IU/ml i >=0,1 IU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na składnik krztuśca między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny): GMT, odsetek niemowląt z mianem >=40, >=80, >=160 i >=320 (1/dil.), odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał >=4 razy.
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu B między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na wirusowe zapalenie wątroby typu B: Średnia geometryczna anty-HBs, odsetek niemowląt z mianem >=10mlIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >=4 razy i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
4 miesiące
Odpowiedź przeciwciał na Hib/PRP między grupami (trzy różne numery serii)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP: GMT, odsetek niemowląt z mianem >=1 ug/ml i >=0,15 ug/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał >= 4-krotnie i/lub odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny
4 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych szczepionki DTP/HB/Hib (Bio Farma) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji
Liczba i odsetek miejscowych reakcji i zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu.
30 minut, 72 godziny, 28 dni po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT Bio Farma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Penta 0312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami