Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana a bezpečnost vakcín DTP/HB/Hib (Bio Farma) u kojenců, konzistence šarží, multicentrická zkouška

11. listopadu 2013 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze 3 ochrany a bezpečnosti vakcín DTP/HB/Hib (Bio Farma) u kojenců, konzistence šarží, multicentrická zkouška

Cílem této studie bylo analyzovat imunogenicitu a reaktogenitu kombinované vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě slepá, prospektivní intervence a multicentra. Tuto studii sledovalo celkem 600 subjektů (ve věku 6-11 týdnů), rozdělených do 3 skupin, každá skupina se skládá z 200 subjektů. Řada 342 subjektů byla přijata v Bandungu, zatímco 258 subjektů bylo přijato v Jakartě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonésie
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-11 týdnů
  • Dítě narozené po 37-42 týdnu těhotenství
  • Dítě vážící při narození více než 2,5 kg
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Rodiče se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
  • Matka vystudovala alespoň základní školu
  • Při narození obdržel vakcínu proti hepatitidě B (Bio Farma).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se současně zapíše nebo naplánuje zápis do jiného zkušebního období
  • Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5 Celsia v den 0)
  • Známá historie alergie na kteroukoli složku vakcíny (např.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Dítě, které v předchozích 4 týdnech dostalo léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny)
  • Jiné očkování během 1 měsíce před zařazením s výjimkou BCG a poliomyelitidy
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cíle studie
  • Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, Hib, infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: A)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: B)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní
Experimentální: Vakcína DTP/HB/Hib (šarže: C)
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína DTP/HB/Hib
Vakcína DPT/HB/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Časové okno: 4 měsíce
Počet a procento kojenců s titrem proti záškrtu a titrem proti tetanu >= 0,01 IU/ml, titrem AntiHBs >=10 mlIU/ml a titrem antiHib >= 0,15 ug/ml 28 dní po poslední injekci
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na záškrt mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na difterický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Protilátková odpověď na tetanus mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na tetanový toxoid: GMT, procento kojenců s titrem >=0,01 IU/ml a >=0,1 IU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Protilátková odpověď na složku černého kašle mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na složku černého kašle (aglutininy): GMT, procento kojenců s titrem >=40, >=80,>=160 a >=320 (1/dil.), procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát.
4 měsíce
Protilátková odpověď na hepatitidu B mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na hepatitidu B: Geometrický průměr anti-HBs, procento kojenců s titrem >=10 mlIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
4 měsíce
Protilátková odpověď na Hib/PRP mezi skupinami (tři různá čísla šarží)
Časové okno: 4 měsíce
Sérologická odpověď na Hib/PRP: GMT, procento kojenců s titrem >=1ug/ml a >=0,15ug/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek >=4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
4 měsíce
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny DTP/HB/Hib (Bio Farma) mezi skupinami
Časové okno: 30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci
Počet a procento lokálních reakcí a systémových příhod po očkování.
30 minut, 72 hodin, 28 dní po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Penta 0312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína DTP/HB/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit