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Schutzwirkung und Sicherheit von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffen bei Säuglingen, Chargenkonsistenz, Multicenter-Studie

11. November 2013 aktualisiert von: PT Bio Farma

Phase 3 der Schutzwirkung und Sicherheit von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffen bei Säuglingen, Chargenkonsistenz, Multicenter-Studie

Die Ziele dieser Studie waren die Analyse der Immunogenität und Reaktogenität des Kombinationsimpfstoffs DTP/HB/Hib (Bio Farma).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war randomisiert, doppelblind, prospektive Intervention und multizentrisch. Insgesamt 600 Probanden (im Alter von 6-11 Wochen) folgten diesem Versuch, aufgeteilt in 3 Gruppen, jede Gruppe besteht aus 200 Probanden. In Bandung wurden 342 Probanden rekrutiert, während in Jakarta 258 Probanden rekrutiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adji Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6-11 Wochen
  • Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von mehr als 2,5 kg
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Die Eltern verpflichten sich, die Anweisung des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten
  • Mutter mindestens Abitur von der Grundschule
  • Bei der Geburt Hepatitis-B-Impfung (Bio Farma) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind muss sich gleichzeitig für eine andere Studie anmelden oder die Anmeldung für eine andere Studie planen
  • Sich entwickelnde mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur >= 37,5 Grad Celsius am Tag 0)
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffkomponente (z. B. Formaldehyd)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte (einschließlich HIV-Infektion)
  • Kind, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnenes Produkt oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen)
  • Andere Impfungen innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis
  • Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Studienziels beeinträchtigen könnte
  • Säugling mit bekannter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hib- oder Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: A)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: B)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig
Experimental: DTP/HB/Hib-Impfstoff (Charge: C)
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DTP/HB/Hib-Impfstoff
DPT/HB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung des DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Säuglinge mit Anti-Diphterie-Titer und Anti-Tetanus-Titer >= 0,01 IE/ml, Anti-HBs-Titer >= 10 ml IE/ml und Anti-Hib-Titer >= 0,15 ug/ml 28 Tage nach der letzten Injektion
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf Diphtherie zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Diphterie-Toxoid: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=0,01 IE/ml und >=0,1 IE/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Antikörperreaktion auf Tetanus zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologische Reaktion auf Tetanustoxoid: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=0,01 IE/ml und >=0,1 IE/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Antikörperreaktion auf die Pertussis-Komponente zwischen den Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine): GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=40, >=80, >=160 und >=320 (1/dil.), Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter >=4-fach.
4 Monate
Antikörperreaktion auf Hepatitis B zwischen den Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Hepatitis B: Geometrischer Mittelwert von Anti-HBs, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=10 mlIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
4 Monate
Antikörperreaktion auf Hib/PRP zwischen Gruppen (drei verschiedene Chargennummern)
Zeitfenster: 4 Monate
Serologisches Ansprechen auf Hib/PRP: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer >=1ug/ml und >=0,15ug/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit ansteigendem Antikörpertiter >=4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
4 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse von DTP/HB/Hib (Bio Farma)-Impfstoff zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 72 Stunden, 28 Tage nach der Immunisierung
Anzahl und Prozentsatz lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse nach der Impfung.
30 Minuten, 72 Stunden, 28 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hartono Gunardi, PhD, Faculty of Medicine UI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Penta 0312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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