Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vysokou dávkou vitaminu D vs. standardní dávkou vitaminu D

5. srpna 2021 aktualizováno: Mothaffar Rimawi

Randomizovaná, kontrolovaná studie vysoké dávky vs. standardní dávky vitaminu D pro artralgii indukovanou inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato studie se provádí za účelem zjištění rozdílu mezi dvěma různými dávkami vitamínu D a snížením bolesti kloubů/svalů (artralgie), která je způsobena užíváním antiestrogenových léků (inhibitorů aromatázy) u rakoviny prsu. pacientů. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda je užívání vyšší dávky vitamínu D dobrým způsobem, jak zabránit artralgii inhibitoru aromatázy (AIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory pomocí antiestrogenových činidel je nejúčinnější ze systémových terapií, přičemž inhibitory aromatázy (AI) jsou považovány za nejúčinnější antiestrogenovou terapii v raném stádiu rakoviny prsu. Ukázalo se však, že použití těchto léčebných postupů způsobuje muskuloskeletální (kloubní/svalové) vedlejší účinky, které někdy způsobují, že je pacienti přestanou používat. Nedostatek vitaminu D je také dobře známou příčinou celé řady muskuloskeletálních problémů. Existují důkazy, že suplementace vitaminu D může pomoci předcházet artralgii při léčbě AI. Vyšetřovatelé proto chtějí zjistit, zda by podání vyšší dávky vitaminu D mohlo snížit výskyt AIA ve srovnání se standardní dávkou vitaminu D. Vědci se domnívají, že by to mohlo vést k tomu, že by pacienti pokračovali v léčbě AI pro pozitivní hormonální receptory. rakovina prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ženy a musí jim být alespoň 21 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientky musely mít histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III, který je pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR).
  • Po menopauze
  • Zahájení adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy, bez předchozího užívání během posledních 6 týdnů
  • Bisfosfonáty jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (škála WHO/ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ledvinových kamenů
  • Hyperkalcémie na začátku, definovaná jako jakýkoli korigovaný vápník vyšší, než jsou normální parametry laboratoře
  • Anamnéza buď symptomatické hyperkalcémie nebo hyperparatyreózy, podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
  • Výchozí hladina vitaminu D vyšší než 50 ng/ml
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat nebo dodržovat studijní postupy.
  • V současné době užíváte fenytoin nebo fenobarbital -7 V současné době užíváte cholestyramin nebo orlistat
  • Malabsorpční syndrom, jako je Crohnova choroba

Zakázané terapie: Pacienti nesmí užívat další vápník a vitamín D kromě studovaných léků. Pacienti, kteří užívají cholestyramin nebo orlistat, nebudou do studie vpuštěni. Také pacienti, kteří užívají fenytoin nebo fenobarbital, nejsou do studie povoleni kvůli interakci mezi vitaminem D a antiepileptiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D ARM
Doplněk 50 000 IU vitamínu D
Lék: Doplněk 50 000 IU vitamínu D
Vysoká dávka
Aktivní komparátor: 800 IU doplněk vitaminu D
Lék: 800 IU doplněk vitaminu D
Standardní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s artralgií indukovanou inhibitorem aromatázy (AIA) po 12 týdnech terapie
Časové okno: 12 týdnů
Aromatázový inhibitor artralgie (AIA) byl hodnocen pomocí dotazníku, který popisuje úroveň bolesti, kterou účastník pociťoval. Dotazník pokládá 20 otázek s hodnocením 0-3 v 8 kategoriích fungování: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Bylo vypočteno průměrné složené skóre na HAQ-II. Vizuální analogová stupnice je další hlavní složkou HAQ-II, kterou žádáme, aby pacienti označili, kde leží jejich bolest na vodorovné linii, a převedeme číslo na skóre od 0 do 3. Pro účely této studie AIA bude definováno jako kterékoli z následujících kritérií: 1) zvýšení skóre HAQ-II od výchozí hodnoty o 0,2 nebo více; nebo 2) zvýšení vizuálního analogového skóre bolesti o 0,3 nebo více.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s protirakovinnou léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Během studie jsme kontrolovali dodržování léčby inhibitorem aromatázy tím, že jsme zhodnotili pacientovo užívání léku proti AI. To se provede počítáním zbývajících pilulek v pacientových lahvičkách s AI po 52. týdnu. Bylo vypočteno procento z počtu pilulek, které byly skutečně užity, z počtu pilulek, které by se měly užít.
52 týdnů
Asociace mezi změnami hladiny vitaminu D a léčbou.
Časové okno: 12 týdnů
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pacientů byla testována na začátku a ve 12. týdnu. Byly vypočteny změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 52 týdnů
Průzkumné koncové body U každého pacienta ve studii bude síla úchopu korelována se skóre AIA pomocí Spearmanovy korelace ve třech časových bodech v průběhu studie – výchozí stav, týden 12 a týden 52.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mothaffar Rimawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-33261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení