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Hochdosiertes Vitamin D vs. Standarddosis-Vitamin-D-Studie

5. August 2021 aktualisiert von: Mothaffar Rimawi

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit hochdosiertem vs. Standarddosis-Vitamin D bei durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden

Diese Studie wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Dosen von Vitamin D und der Verringerung von Gelenk-/Muskelschmerzen (Arthralgie) zu untersuchen, die durch die Einnahme von Antiöstrogen-Medikamenten (Aromatasehemmern) bei Brustkrebs verursacht werden Patienten. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Einnahme einer höheren Dosis von Vitamin D eine gute Möglichkeit ist, Aromatasehemmer-Arthralgie (AIA) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen mit Antiöstrogenmitteln für Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs sind die wirksamsten systemischen Therapien, wobei Aromatasehemmer (AI) als die aktivste Antiöstrogentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium angesehen werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Anwendung dieser Behandlungen Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat (Gelenk/Muskel) verursacht, die manchmal dazu führen, dass Patienten die Anwendung abbrechen. Vitamin-D-Mangel ist auch eine bekannte Ursache für eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Vitamin-D-Ergänzung dazu beitragen kann, Arthralgie während der Einnahme von AI zu verhindern. Daher wollen die Forscher sehen, ob die Gabe einer höheren Vitamin-D-Dosis die Inzidenz von AIA im Vergleich zu einer Standarddosis von Vitamin D verringern könnte. Die Forscher glauben, dass dies möglicherweise dazu führen könnte, dass Patienten die Behandlung mit AI-Therapie für positive Hormonrezeptoren fortsetzen Brustkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen weiblich und mindestens 21 Jahre alt sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I-III gehabt haben, das für Östrogenrezeptoren (ER) und/oder Progesteronrezeptoren (PR) positiv ist.
  • Postmenopausal
  • Beginn einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie, ohne vorherige Anwendung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Bisphosphonate sind nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes erlaubt
  • Leistungsstatus (WHO/ECOG-Skala) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierensteine
  • Hyperkalzämie zu Studienbeginn, definiert als jeder korrigierte Kalziumwert, der über den normalen Laborparametern liegt
  • Vorgeschichte von entweder symptomatischer Hyperkalzämie oder Hyperparathyreoidismus, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes
  • Baseline-Vitamin-D-Spiegel größer als 50 ng/ml
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu befolgen.
  • Nehmen Sie derzeit Phenytoin oder Phenobarbital ein -7 Nehmen Sie derzeit Cholestyramin oder Orlistat ein
  • Malabsorptionssyndrom, wie Morbus Crohn

Verbotene Therapien: Patienten dürfen neben den Studienmedikamenten kein zusätzliches Calcium und Vitamin D einnehmen. Patienten, die Cholestyramin oder Orlistat einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Auch Patienten, die Phenytoin oder Phenobarbital einnehmen, dürfen wegen Wechselwirkungen zwischen Vitamin D und Antiepileptika nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D ARM
50.000 IE Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: 50.000 IE Vitamin-D-Ergänzung
Hohe Dosis
Aktiver Komparator: 800 IE Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: 800 IE Vitamin-D-Ergänzung
Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aromatasehemmer-induzierter Arthralgie (AIA) nach 12-wöchiger Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Aromatasehemmer-Arthralgie (AIA) wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der das Schmerzniveau des Teilnehmers beschreibt. Der Fragebogen stellt 20 Fragen, die mit 0-3 in 8 Funktionskategorien bewertet wurden: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Es wurde eine durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl auf dem HAQ-II berechnet. Die visuelle Analogskala ist die andere Hauptkomponente des HAQ-II, bei der wir die Patienten bitten, auf einer horizontalen Linie zu markieren, wo ihre Schmerzen liegen, und wir wandeln die Zahl in eine Punktzahl von 0 bis 3 um. Für die Zwecke dieser Studie AIA wird als eines der folgenden Kriterien definiert: 1) Anstieg des HAQ-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert um 0,2 oder mehr; oder 2) Erhöhung des visuellen analogen Schmerzwertes um 0,3 oder mehr.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Anti-Krebs-Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir überprüften die Compliance der Aromatasehemmertherapie während der Studie, indem wir die Anwendung des AI-Medikaments durch den Patienten überprüften. Dies erfolgt durch Zählen der verbleibenden Pillen in den AI-Flaschen des Patienten nach 52 Wochen. Es wurde ein Prozentsatz der Anzahl der tatsächlich eingenommenen Pillen von der Anzahl der Pillen, die eingenommen werden sollten, berechnet.
52 Wochen
Zusammenhang zwischen Änderungen des Vitamin-D-Spiegels und Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel der Patienten wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 getestet. Die Veränderungen zwischen Baseline und Woche 12 wurden berechnet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 52 Wochen
Explorative Endpunkte Für jeden Patienten in der Studie wird die Griffstärke mit dem AIA-Score unter Verwendung der Spearman-Korrelation zu drei Zeitpunkten während der Studie korreliert – Baseline, Woche 12 und Woche 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mothaffar Rimawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-33261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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