Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vysokou dávkou vitaminu D vs. standardní dávkou vitaminu D

5. srpna 2021 aktualizováno: Mothaffar Rimawi

Randomizovaná, kontrolovaná studie vysoké dávky vs. standardní dávky vitaminu D pro artralgii indukovanou inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato studie se provádí za účelem zjištění rozdílu mezi dvěma různými dávkami vitamínu D a snížením bolesti kloubů/svalů (artralgie), která je způsobena užíváním antiestrogenových léků (inhibitorů aromatázy) u rakoviny prsu. pacientů. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda je užívání vyšší dávky vitamínu D dobrým způsobem, jak zabránit artralgii inhibitoru aromatázy (AIA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory pomocí antiestrogenových činidel je nejúčinnější ze systémových terapií, přičemž inhibitory aromatázy (AI) jsou považovány za nejúčinnější antiestrogenovou terapii v raném stádiu rakoviny prsu. Ukázalo se však, že použití těchto léčebných postupů způsobuje muskuloskeletální (kloubní/svalové) vedlejší účinky, které někdy způsobují, že je pacienti přestanou používat. Nedostatek vitaminu D je také dobře známou příčinou celé řady muskuloskeletálních problémů. Existují důkazy, že suplementace vitaminu D může pomoci předcházet artralgii při léčbě AI. Vyšetřovatelé proto chtějí zjistit, zda by podání vyšší dávky vitaminu D mohlo snížit výskyt AIA ve srovnání se standardní dávkou vitaminu D. Vědci se domnívají, že by to mohlo vést k tomu, že by pacienti pokračovali v léčbě AI pro pozitivní hormonální receptory. rakovina prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University / Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ženy a musí jim být alespoň 21 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientky musely mít histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III, který je pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR).
  • Po menopauze
  • Zahájení adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy, bez předchozího užívání během posledních 6 týdnů
  • Bisfosfonáty jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (škála WHO/ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ledvinových kamenů
  • Hyperkalcémie na začátku, definovaná jako jakýkoli korigovaný vápník vyšší, než jsou normální parametry laboratoře
  • Anamnéza buď symptomatické hyperkalcémie nebo hyperparatyreózy, podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
  • Výchozí hladina vitaminu D vyšší než 50 ng/ml
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat nebo dodržovat studijní postupy.
  • V současné době užíváte fenytoin nebo fenobarbital -7 V současné době užíváte cholestyramin nebo orlistat
  • Malabsorpční syndrom, jako je Crohnova choroba

Zakázané terapie: Pacienti nesmí užívat další vápník a vitamín D kromě studovaných léků. Pacienti, kteří užívají cholestyramin nebo orlistat, nebudou do studie vpuštěni. Také pacienti, kteří užívají fenytoin nebo fenobarbital, nejsou do studie povoleni kvůli interakci mezi vitaminem D a antiepileptiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D ARM
Doplněk 50 000 IU vitamínu D
Lék: Doplněk 50 000 IU vitamínu D
Vysoká dávka
Aktivní komparátor: 800 IU doplněk vitaminu D
Lék: 800 IU doplněk vitaminu D
Standardní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s artralgií indukovanou inhibitorem aromatázy (AIA) po 12 týdnech terapie
Časové okno: 12 týdnů
Aromatázový inhibitor artralgie (AIA) byl hodnocen pomocí dotazníku, který popisuje úroveň bolesti, kterou účastník pociťoval. Dotazník pokládá 20 otázek s hodnocením 0-3 v 8 kategoriích fungování: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Bylo vypočteno průměrné složené skóre na HAQ-II. Vizuální analogová stupnice je další hlavní složkou HAQ-II, kterou žádáme, aby pacienti označili, kde leží jejich bolest na vodorovné linii, a převedeme číslo na skóre od 0 do 3. Pro účely této studie AIA bude definováno jako kterékoli z následujících kritérií: 1) zvýšení skóre HAQ-II od výchozí hodnoty o 0,2 nebo více; nebo 2) zvýšení vizuálního analogového skóre bolesti o 0,3 nebo více.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s protirakovinnou léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Během studie jsme kontrolovali dodržování léčby inhibitorem aromatázy tím, že jsme zhodnotili pacientovo užívání léku proti AI. To se provede počítáním zbývajících pilulek v pacientových lahvičkách s AI po 52. týdnu. Bylo vypočteno procento z počtu pilulek, které byly skutečně užity, z počtu pilulek, které by se měly užít.
52 týdnů
Asociace mezi změnami hladiny vitaminu D a léčbou.
Časové okno: 12 týdnů
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pacientů byla testována na začátku a ve 12. týdnu. Byly vypočteny změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 52 týdnů
Průzkumné koncové body U každého pacienta ve studii bude síla úchopu korelována se skóre AIA pomocí Spearmanovy korelace ve třech časových bodech v průběhu studie – výchozí stav, týden 12 a týden 52.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mothaffar Rimawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Doplněk 50 000 IU vitamínu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit