Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížené expozice s použitím mentolu THS 2.2 s 5 dny v uzavřeném prostředí následovaných 86 dny v ambulantním prostředí

11. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, řízená, otevřená, 3ramenná paralelní skupinová, multicentrická studie k prokázání snížení expozice vybraným složkám kouře u zjevně zdravých kuřáků, kteří přecházejí na tabákový topný systém 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) nebo pozorují, abstinují od kouření Ve srovnání s pokračujícím používáním konvenčních mentolových cigaret po dobu 5 dnů ve vězení a prodlouženou o 86 dnů v ambulantním prostředí

Vyhodnoťte, zda ad libitní užívání mentolu THS 2.2 (mTHS), kandidátského tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, po dobu 5 dnů ve vězení a po 86 dnech v ambulantním prostředí zjevně dospělými zdravými kuřáky vede ke snížení hladin biomarkery expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda ad libitní užívání THS 2,2 mentolu (mTHS) po dobu 5 dnů v vazbě a po 86 dnech v ambulantním prostředí zjevně dospělými zdravými kuřáky vede ke snížení hladin biomarkery expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) ve srovnání s kuřáky, kteří pokračují ve kouření vlastní preferované značky mentolových konvenčních cigaret (mCC) a abstinenci (SA). Kuřáci, kteří zůstali abstinující v SA, byli použiti jako měřítko pro poskytnutí kontextu pro snížení expozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření, zjevně zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouří alespoň 10 komerčně dostupných mCC denně (bez omezení značky) za poslední 4 týdny, na základě vlastního hlášení.
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
  • Subjekt neplánuje přestat kouřit během příštích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu CYP1A2 nebo CYP2A6.
  • Pro ženy: Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Pro ženy: Subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Ad libitum užívání mentolu THS 2.2 po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentol ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí
ACTIVE_COMPARATOR: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Ad libitum užívání preferované značky mCC subjektu po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Subjekt preferovaná značka mCC ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí
SHAM_COMPARATOR: Abstinence kouření (SA)
Abstinence od kouření po dobu 5 dnů v uzavřeném zařízení a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Abstinence kouření (SA)
SA po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Hladiny celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL)
Časové okno: 90 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 90 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
90 dní
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní
Karboxyhemoglobin (COHb) se stanovuje z plné krve. Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu. Měření krve se provádělo večer 5. dne u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZRHM-REXA-08-US (JINÝ: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení