Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonej ekspozycji z użyciem mentolu THS 2,2 z 5 dniami w warunkach zamknięcia, po których następuje 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u pozornie zdrowych palaczy przechodzących na system podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol) lub obserwowanie abstynencji od palenia, W porównaniu z dalszym używaniem konwencjonalnych papierosów mentolowych, przez 5 dni w zamknięciu i przedłużone o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

Ocenić, czy stosowanie ad libitum mentolu THS 2,2 (mTHS), kandydata na wyrób tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku, przez 5 dni w zamknięciu i po 86 dniach w warunkach ambulatoryjnych przez pozornie dorosłych zdrowych palaczy skutkuje zmniejszeniem poziomu biomarkery narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena, czy ad libitum stosowanie THS 2,2 mentolu (mTHS) przez 5 dni w zamknięciu i po 86 dniach w warunkach ambulatoryjnych przez pozornie dorosłych zdrowych palaczy skutkuje obniżeniem poziomu biomarkery narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie własnej preferowanej marki konwencjonalnych papierosów mentolowych (mCC) i abstynencji od palenia (SA). Palacze, którzy pozostali abstynentami od SA, zostali wykorzystani jako punkt odniesienia w celu przedstawienia kontekstu redukcji narażenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie, najwyraźniej zdrowy osobnik w ocenie badacza.
  • Badany pali co najmniej 10 dostępnych na rynku mCC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie, na podstawie samoopisu.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP1A2 lub CYP2A6.
  • Dla kobiet: podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Dla kobiet: podmiot nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
Stosowanie ad libitum THS 2,2 mentolu przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
THS 2,2 Mentol ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Korzystanie ad libitum z preferowanej przez podmiot marki mCC przez 5 dni w warunkach odosobnienia i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Własna preferowana marka mCC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużona o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
SHAM_COMPARATOR: Abstynencja od palenia (SA)
Powstrzymanie się od palenia przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Abstynencja od palenia (SA)
SA przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Poziomy całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL)
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 90 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
90 dni
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni
Karboksyhemoglobina (COHb) oznaczana jest z pełnej krwi. Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny. Pomiary krwi wykonane wieczorem dnia 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philip Morris Products S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Główny śledczy: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZRHM-REXA-08-US (INNY: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami