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Studio sull'esposizione ridotta utilizzando il mentolo THS 2.2 con 5 giorni in un ambiente di reclusione seguiti da 86 giorni in un ambiente ambulatoriale

11 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 3 bracci per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti del fumo selezionati in fumatori apparentemente sani che passano al sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo) o osservano l'astinenza dal fumo, Rispetto al continuare a utilizzare sigarette convenzionali al mentolo, per 5 giorni in isolamento e prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale

Valutare se l'uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS), un prodotto del tabacco a rischio modificato candidato, per 5 giorni di reclusione e dopo 86 giorni in ambiente ambulatoriale, da parte di fumatori apparentemente adulti sani si traduce in una riduzione dei livelli di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS) per 5 giorni in isolamento, e dopo 86 giorni in ambiente ambulatoriale, da parte di fumatori adulti apparentemente sani determini una riduzione dei livelli di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC) rispetto ai fumatori che continuano a fumare la propria marca preferita di sigarette convenzionali al mentolo (mCC) e all'astinenza dal fumo (SA). I fumatori che sono rimasti astinenti dalla SA sono stati usati come punto di riferimento per fornire un contesto alla riduzione dell'esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore, soggetto apparentemente sano secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto fuma almeno 10 mCC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) nelle ultime 4 settimane, in base all'auto-segnalazione.
  • Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale dei due è più lungo), che ha un impatto sull'attività del CYP1A2 o del CYP2A6.
  • Per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Per le donne: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
Uso ad libitum di THS 2.2 Menthol per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentolo ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale
ACTIVE_COMPARATORE: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Uso ad libitum del marchio preferito del soggetto di mCC per 5 giorni in un contesto di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Marchio preferito del soggetto di mCC ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale
SHAM_COMPARATORE: Astinenza dal fumo (SA)
Astinenza dal fumo per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Astinenza dal fumo (SA)
SA per 5 giorni di reclusione prolungata di 86 giorni in ambiente ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido monoidrossibutenilmercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Livelli di 4-(metilnitrosamino)-1-(3- piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 90 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
90 giorni
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni
La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero. Espresso come % di saturazione dell'emoglobina. Prelievi ematici eseguiti la sera del giorno 5, per i fumatori di tutte le armi (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip Morris Products S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Investigatore principale: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZRHM-REXA-08-US (ALTRO: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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