Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížené expozice s použitím mentolu THS 2.2 s 5 dny v uzavřeném prostředí následovaných 86 dny v ambulantním prostředí

11. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, řízená, otevřená, 3ramenná paralelní skupinová, multicentrická studie k prokázání snížení expozice vybraným složkám kouře u zjevně zdravých kuřáků, kteří přecházejí na tabákový topný systém 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) nebo pozorují, abstinují od kouření Ve srovnání s pokračujícím používáním konvenčních mentolových cigaret po dobu 5 dnů ve vězení a prodlouženou o 86 dnů v ambulantním prostředí

Vyhodnoťte, zda ad libitní užívání mentolu THS 2.2 (mTHS), kandidátského tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, po dobu 5 dnů ve vězení a po 86 dnech v ambulantním prostředí zjevně dospělými zdravými kuřáky vede ke snížení hladin biomarkery expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda ad libitní užívání THS 2,2 mentolu (mTHS) po dobu 5 dnů v vazbě a po 86 dnech v ambulantním prostředí zjevně dospělými zdravými kuřáky vede ke snížení hladin biomarkery expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) ve srovnání s kuřáky, kteří pokračují ve kouření vlastní preferované značky mentolových konvenčních cigaret (mCC) a abstinenci (SA). Kuřáci, kteří zůstali abstinující v SA, byli použiti jako měřítko pro poskytnutí kontextu pro snížení expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření, zjevně zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouří alespoň 10 komerčně dostupných mCC denně (bez omezení značky) za poslední 4 týdny, na základě vlastního hlášení.
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
  • Subjekt neplánuje přestat kouřit během příštích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu CYP1A2 nebo CYP2A6.
  • Pro ženy: Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Pro ženy: Subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Ad libitum užívání mentolu THS 2.2 po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentol ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí
ACTIVE_COMPARATOR: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Ad libitum užívání preferované značky mCC subjektu po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Mentolová konvenční cigareta (mCC)
Subjekt preferovaná značka mCC ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí
SHAM_COMPARATOR: Abstinence kouření (SA)
Abstinence od kouření po dobu 5 dnů v uzavřeném zařízení a 86 dnů v ambulantním prostředí
Jiný: Abstinence kouření (SA)
SA po dobu 5 dnů ve vazbě prodloužené o 86 dnů v ambulantním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 5 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní
Hladiny celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL)
Časové okno: 90 dní
Koncentrace měřené v moči, upravené na kreatinin, v den 90 u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
90 dní
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní
Karboxyhemoglobin (COHb) se stanovuje z plné krve. Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu. Měření krve se provádělo večer 5. dne u kuřáků všech ramen (mTHS, mCC a SA). Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRHM-REXA-08-US (JINÝ: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit