Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus Bendamustin jako léčba první linie u křehkých starších pacientů (> 70 let) s DLBCL: multicentrická studie fáze II FIL

15. listopadu 2013 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab plus Bendamustin jako léčba první linie u křehkých starších pacientů (>70 let) s difuzním velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem: multicentrická studie fáze II Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost kombinace rituximab-bendamustin (R-B) u starších pacientů postižených difuzním velkobuněčným B-lymfomem a definovaných jako křehké podle CGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Nábor
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Stabilimento "Perrino"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Itálie, 09123
        • Nábor
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Itálie, 75100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Itálie, 98158
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Itálie, 20153
        • Nábor
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Nábor
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Nábor
        • Ospedale di Rimini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ospedale S. Eugenio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Itálie, 00184
        • Nábor
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Itálie, 84100
        • Nábor
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Itálie, 74100
        • Nábor
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Itálie, 76125
        • Nábor
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Itálie, 62012
        • Nábor
        • Ospedale Generale di Zona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Itálie, 41049
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85128
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Nábor
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itálie, 84014
        • Nábor
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itálie, 10015
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Ivrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom
  • Věk > 70 let
  • Žádná předchozí léčba

  • FRAIL pacienti definováni následovně (viz Přílohy B-E) Věk > 80 let s profilem UNFIT, tzn.

    • ADL > 5 zbytkových funkcí
    • IADL > 6 zbytkových funkcí
    • Komorbidity CIRS 5-8 stupně 2

nebo Věk < 80 let s

  • ADL < 4 zbytkové funkce, popř
  • IADL < 5 zbytkových funkcí, popř

  • CIRS: 1 komorbidita stupně 3-4 nebo > 8 komorbidit stupně 2

    • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
    • Písemný informovaný souhlas
    • Dostupnost pacienta pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí expozice cytotoxickým látkám
  • Podezření nebo klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  • pozitivita HBsAg, HCV nebo HIV; Pozitivita HBcAb je akceptována pouze při současné léčbě lamivudinem
  • AST/ALT > dvakrát vyšší než normální rozmezí; bilirubin > dvakrát vyšší než normální rozmezí; sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce
  • Současné přidružené onemocnění, které může vylučovat podávání plné dávky chemoterapie
  • Senilní demence
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin
Bendamustin je nová chemoterapeutická látka, hybrid purinového analogu a alkylátoru. Vykazuje pouze částečnou in vitro zkříženou rezistenci s jinými alkylačními činidly a je klinicky dobře tolerován. Ve skutečnosti se ukázalo, že je účinný in vitro proti buněčným liniím, které jsou odolné vůči jiným alkylačním činidlům. Předklinické údaje prokazují, že bendamustin působí dvěma odlišnými způsoby zabíjení rakovinných buněk: poškozuje DNA v rakovinných buňkách, což vede k buněčné smrti procesem známým jako apoptóza (programovaná buněčná smrt) a také alternativní cestou buněčné smrti známé jako mitotická katastrofa (narušení normálního buněčného dělení). Tento dvojí účinek lze přičíst jeho jedinečné chemické struktuře. Bendamustin prokázal klinickou aktivitu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, pacientů s relapsem indolentního NHL, lymfomem z plášťových buněk, mnohočetným myelomem a několika solidními nádory.
Lék: Bendamustin+Rituximab

Pacienti obdrží:

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenózně v den 1*

  • Bendamustin 90 mg/m2 intravenózně ve dnech 2 a 3** Léčba bude podávána na základě 28denního cyklu.

    • Podávání rituximabu během cyklu 1 se odkládá na den 8, poté na den 1.

      • Po prvním cyklu lze bendamustin podávat 1.–2. nebo 2.–3. den podle volby instituce/pacienta/lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit aktivitu kombinace R-B z hlediska míry kompletní odpovědi (CRR).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace R-B z hlediska četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnotit celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL_R-BENDA FRAIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení