Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus Bendamustin jako léčba první linie u křehkých starších pacientů (> 70 let) s DLBCL: multicentrická studie fáze II FIL

15. listopadu 2013 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab plus Bendamustin jako léčba první linie u křehkých starších pacientů (>70 let) s difuzním velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem: multicentrická studie fáze II Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost kombinace rituximab-bendamustin (R-B) u starších pacientů postižených difuzním velkobuněčným B-lymfomem a definovaných jako křehké podle CGA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Nábor
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Stabilimento "Perrino"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Itálie, 09123
        • Nábor
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Itálie, 75100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Itálie, 98158
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Itálie, 20153
        • Nábor
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Nábor
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Nábor
        • Ospedale di Rimini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ospedale S. Eugenio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Itálie, 00184
        • Nábor
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Itálie, 84100
        • Nábor
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Itálie, 74100
        • Nábor
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Itálie, 76125
        • Nábor
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Itálie, 62012
        • Nábor
        • Ospedale Generale di Zona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Itálie, 41049
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85128
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Nábor
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itálie, 84014
        • Nábor
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itálie, 10015
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Ivrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom
  • Věk > 70 let
  • Žádná předchozí léčba

  • FRAIL pacienti definováni následovně (viz Přílohy B-E) Věk > 80 let s profilem UNFIT, tzn.

    • ADL > 5 zbytkových funkcí
    • IADL > 6 zbytkových funkcí
    • Komorbidity CIRS 5-8 stupně 2

nebo Věk < 80 let s

  • ADL < 4 zbytkové funkce, popř
  • IADL < 5 zbytkových funkcí, popř

  • CIRS: 1 komorbidita stupně 3-4 nebo > 8 komorbidit stupně 2

    • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
    • Písemný informovaný souhlas
    • Dostupnost pacienta pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí expozice cytotoxickým látkám
  • Podezření nebo klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  • pozitivita HBsAg, HCV nebo HIV; Pozitivita HBcAb je akceptována pouze při současné léčbě lamivudinem
  • AST/ALT > dvakrát vyšší než normální rozmezí; bilirubin > dvakrát vyšší než normální rozmezí; sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce
  • Současné přidružené onemocnění, které může vylučovat podávání plné dávky chemoterapie
  • Senilní demence
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin
Bendamustin je nová chemoterapeutická látka, hybrid purinového analogu a alkylátoru. Vykazuje pouze částečnou in vitro zkříženou rezistenci s jinými alkylačními činidly a je klinicky dobře tolerován. Ve skutečnosti se ukázalo, že je účinný in vitro proti buněčným liniím, které jsou odolné vůči jiným alkylačním činidlům. Předklinické údaje prokazují, že bendamustin působí dvěma odlišnými způsoby zabíjení rakovinných buněk: poškozuje DNA v rakovinných buňkách, což vede k buněčné smrti procesem známým jako apoptóza (programovaná buněčná smrt) a také alternativní cestou buněčné smrti známé jako mitotická katastrofa (narušení normálního buněčného dělení). Tento dvojí účinek lze přičíst jeho jedinečné chemické struktuře. Bendamustin prokázal klinickou aktivitu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, pacientů s relapsem indolentního NHL, lymfomem z plášťových buněk, mnohočetným myelomem a několika solidními nádory.
Lék: Bendamustin+Rituximab

Pacienti obdrží:

  • Rituximab 375 mg/m2 intravenózně v den 1*

  • Bendamustin 90 mg/m2 intravenózně ve dnech 2 a 3** Léčba bude podávána na základě 28denního cyklu.

    • Podávání rituximabu během cyklu 1 se odkládá na den 8, poté na den 1.

      • Po prvním cyklu lze bendamustin podávat 1.–2. nebo 2.–3. den podle volby instituce/pacienta/lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit aktivitu kombinace R-B z hlediska míry kompletní odpovědi (CRR).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace R-B z hlediska četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnotit celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_R-BENDA FRAIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Bendamustin+Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit