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Rituximab Plus Bendamustine come trattamento di prima linea nei pazienti anziani fragili (>70 anni) con DLBCL: uno studio multicentrico di fase II del FIL

15 novembre 2013 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Rituximab più Bendamustine come trattamento di prima linea nei pazienti anziani fragili (>70 anni) con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B: uno studio multicentrico di Fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della combinazione rituximab-bendamustina (R-B) in pazienti anziani affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B e definiti fragili secondo CGA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
        • Investigatore principale:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Stabilimento "Perrino"
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Reclutamento
        • Ospedale Armando Businco -
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele E Ferrarotto Di Catania
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Guglielmo, MD
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Osp.Generale Di Zona Valduce
        • Investigatore principale:
          • Erika Ravelli, MD
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Matera, Italia, 75100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Matera
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Martino Di Messina
        • Investigatore principale:
          • Caterina Musolino, MD
      • Messina, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Gianni, Prof.
      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Carlo Borromeo
        • Investigatore principale:
          • Lucilla Tedeschi, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
        • Investigatore principale:
          • Enrico Maria Pogliani, Prof.
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • A.O. "V. Cervello"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Casa Di Cura La Maddalena Di Palermo
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italia, 65100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Investigatore principale:
          • Francesco Angrilli, MD
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci Di Di Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Barbara Castagnari, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • Ospedale di S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rimini
        • Investigatore principale:
          • Annalia Molinari, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
        • Investigatore principale:
          • Maria Concetta Petti, Proff.
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Investigatore principale:
          • Alessio Pio Perrotti, MD
      • Roma, Italia, 00184
        • Reclutamento
        • Azienda Osp. S.Giovanni/Addolorata Roma
        • Investigatore principale:
          • Luciana Annino, Proff.
      • Salerno, Italia, 84100
        • Reclutamento
        • A.O.Oo.Rr.S.Giovanni Di Dio E Ruggi D'Ar
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Sassari
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Longinotti, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Senese
      • Taranto, Italia, 74100
        • Reclutamento
        • Stabilimento SS. Annunziata
        • Investigatore principale:
          • Emilio Iannitto, MD
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria"
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ematologia 1 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ematologia 2 - A.O. UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA-MOLINETTE DI TORINO
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Chiappella, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Oncologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Ente Eccl.Osp.Gen.Reg.'Miulli'
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Polimeno, MD
    • Barletta
      • Trani, Barletta, Italia, 76125
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Nicola Pellegrino Di Trani
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale di Zona
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Centurioni, MD
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale Di Sassuolo S.P.A.
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Partesotti, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85128
        • Reclutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Reggio Calabria
      • Reggio Di Calabria, Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamento
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Reclutamento
        • P.O. Umberto I
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Italia, 10015
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Ivrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20 positivo istologicamente provato
  • Età > 70 anni
  • Nessun trattamento precedente

  • Pazienti FRAGILI definiti come segue (vedi Appendici B-E) Età > 80 anni con profilo UNFIT, es.

    • ADL > 5 funzioni residue
    • IADL > 6 funzioni residue
    • CIRS 5-8 comorbilità di grado 2

o Età < 80 anni con

  • ADL < 4 funzioni residue, o
  • IADL < 5 funzioni residue, o

  • CIRS: 1 comorbilità di grado 3-4 o > 8 comorbilità di grado 2

    • Aspettativa di vita > 6 mesi
    • Consenso informato scritto
    • Accessibilità del paziente per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • - Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Precedenti esposizioni ad agenti citotossici
  • Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • positività HBsAg, HCV o HIV; La positività per HBcAb è accettata solo con trattamento concomitante con lamivudina
  • AST /ALT > due volte superiore al range normale; bilirubina > due volte superiore al range normale; creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Evidenza di qualsiasi grave infezione acuta o cronica attiva
  • Condizione medica co-morbosa concomitante che potrebbe escludere la somministrazione di chemioterapia a dose piena
  • Demenza senile
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bendamustine
La bendamustina è un nuovo agente chemioterapico, un ibrido tra un analogo della purina e un alchilante. Mostra solo parziale resistenza crociata in vitro con altri agenti alchilanti ed è clinicamente ben tollerato. Infatti si è dimostrato attivo in vitro nei confronti di linee cellulari resistenti ad altri agenti alchilanti. I dati preclinici dimostrano che la bendamustina agisce in due modi distinti per uccidere le cellule tumorali: danneggia il DNA nelle cellule tumorali, che porta alla morte cellulare mediante un processo noto come apoptosi (morte cellulare programmata) e mediante un percorso alternativo di morte cellulare noto come catastrofe mitotica (interruzione della normale divisione cellulare). Questo duplice effetto può essere attribuito alla sua struttura chimica unica. La bendamustina ha dimostrato attività clinica in pazienti con leucemia linfocitica cronica, pazienti con NHL indolente recidivato, linfoma mantellare, mieloma multiplo e diversi tumori solidi.
Droga: Bendamustina + Rituximab

I pazienti riceveranno:

  • Rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1*

  • Bendamustina 90 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 2 e 3** Il trattamento verrà somministrato in base a cicli di 28 giorni.

    • La somministrazione di rituximab durante il ciclo 1 è posticipata al giorno 8, successivamente al giorno 1.

      • Dopo il primo ciclo, la bendamustina può essere somministrata nei giorni 1-2 o 2-3 in base alla scelta dell'istituto/paziente/medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività della combinazione R-B in termini di tasso di risposta completa (CRR).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione R-B in termini di tasso di occorrenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Spina, MD, IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIL_R-BENDA FRAIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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