Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační bezpečnostní studie u pacientů léčených Zelborafem (Vemurafenib) s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 (ZeSS)

18. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

ZeSS: Prospektivní observační bezpečnostní studie pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 léčených vemurafenibem (Zelboraf®)

Tato multicentrická, prospektivní observační bezpečnostní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Zelboraf (vemurafenib) v reálném světě. Data od pacientů léčených Zelborafem s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 budou shromažďována po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital; Clinical Trials Department
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47922
        • Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
      • Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
        • A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • A.U Careggi di Firenze;Oncologia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Německo, 53111
        • Medizinisches Zentrum
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Univ.- Hautklinik Heidelberg
      • Jena, Německo, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
      • Leer, Německo, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Muenster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Opole, Polsko, 45-060
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • LKH Feldkirch; Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing Wien
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
      • St Helens, Spojené království, WA9 3DA
        • St Helens & Knowsley Trust
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • FN Ostrava; Dermatology dep
      • Praha, Česko, 150 06
        • University Hospital Prague
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko, 371 85
        • Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem léčení vemurafenibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza neresekovatelného nebo metastatického melanomu s pozitivní mutací BRAF-V600 potvrzeného validovaným testem a léčeného vemurafenibem
  • Léčba vemurafenibem musí být zahájena v době zařazení nebo ne více než jeden měsíc před zařazením
  • Pacient (nebo právně přijatelný zástupce) osobně podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu a uvedl, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie, je-li to relevantní.
  • Pacient je ochoten poskytnout informace o alespoň jedné náhradní kontaktní osobě, kterou může personál studie kontaktovat ohledně místa pobytu pacienta, pokud by se pacient v průběhu studie ztratil kvůli sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl léčen vemurafenibem v rámci klinické studie nebo programu rozšířeného přístupu
  • Pacient se během jednoho měsíce před zahájením léčby vemurafenibem účastnil jakýchkoli studií zahrnujících jakýkoli hodnocený studovaný lék
  • Pacient má v anamnéze jakoukoli významnou chorobu nebo zdravotní stav (kromě metastatického melanomu), který má podle úsudku zkoušejícího potenciál ovlivnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nekutánního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt kožního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt prodloužení QT (definovaného jako QTc >500 ms nebo zvýšení QTc >60 ms)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt abnormální funkce jater
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt druhého (nebo následného) primárního melanomu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt gastrointestinálních polypů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP28492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení