Observační bezpečnostní studie u pacientů léčených Zelborafem (Vemurafenib) s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 (ZeSS)
18. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
ZeSS: Prospektivní observační bezpečnostní studie pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 léčených vemurafenibem (Zelboraf®)
Tato multicentrická, prospektivní observační bezpečnostní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Zelboraf (vemurafenib) v reálném světě.
Data od pacientů léčených Zelborafem s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF-V600 budou shromažďována po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
339
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1180
- CHIREC Edith Cavell
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital; Clinical Trials Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
-
Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
- Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47922
- Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
- A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.U Careggi di Firenze;Oncologia
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
-
Bochum, Německo, 44791
- Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
-
Bonn, Německo, 53111
- Medizinisches Zentrum
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
-
Chemnitz, Německo, 09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Německo, 99089
- Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
-
Essen, Německo, 45147
- Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
-
Greifswald, Německo, 17487
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Univ.- Hautklinik Heidelberg
-
Jena, Německo, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
-
Leer, Německo, 26789
- Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
-
Lübeck, Německo, 23538
- UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Muenster, Německo, 48157
- Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Německo, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
-
Krakow, Polsko, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polsko, 93-513
- RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Opole, Polsko, 45-060
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- LKH Feldkirch; Onkologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing Wien
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital; Oncology
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
-
St Helens, Spojené království, WA9 3DA
- St Helens & Knowsley Trust
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- FN Ostrava; Dermatology dep
-
Praha, Česko, 150 06
- University Hospital Prague
-
Zlin, Česko, 760 01
- Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
-
-
-
-
-
Karlskrona, Švédsko, 371 85
- Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem léčení vemurafenibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza neresekovatelného nebo metastatického melanomu s pozitivní mutací BRAF-V600 potvrzeného validovaným testem a léčeného vemurafenibem
- Léčba vemurafenibem musí být zahájena v době zařazení nebo ne více než jeden měsíc před zařazením
- Pacient (nebo právně přijatelný zástupce) osobně podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu a uvedl, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie, je-li to relevantní.
- Pacient je ochoten poskytnout informace o alespoň jedné náhradní kontaktní osobě, kterou může personál studie kontaktovat ohledně místa pobytu pacienta, pokud by se pacient v průběhu studie ztratil kvůli sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl léčen vemurafenibem v rámci klinické studie nebo programu rozšířeného přístupu
- Pacient se během jednoho měsíce před zahájením léčby vemurafenibem účastnil jakýchkoli studií zahrnujících jakýkoli hodnocený studovaný lék
- Pacient má v anamnéze jakoukoli významnou chorobu nebo zdravotní stav (kromě metastatického melanomu), který má podle úsudku zkoušejícího potenciál ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nekutánního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt kožního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt prodloužení QT (definovaného jako QTc >500 ms nebo zvýšení QTc >60 ms)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt abnormální funkce jater
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt druhého (nebo následného) primárního melanomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt gastrointestinálních polypů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP28492
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .