Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa u pacjentów leczonych produktem Zelboraf (wemurafenib) z mutacją BRAF-V600, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem (ZeSS)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

ZeSS: prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF-V600 leczonych wemurafenibem (Zelboraf®)

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zelboraf (vemurafenib) w rzeczywistych warunkach. Dane od pacjentów leczonych preparatem Zelboraf z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF-V600 będą gromadzone przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • LKH Feldkirch; Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • FN Ostrava; Dermatology dep
      • Praha, Czechy, 150 06
        • University Hospital Prague
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital; Clinical Trials Department
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Medizinisches Zentrum
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Univ.- Hautklinik Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Muenster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Opole, Polska, 45-060
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Szwecja
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47922
        • Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
      • Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
        • A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • A.U Careggi di Firenze;Oncologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • St Helens & Knowsley Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczeni wemurafenibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF-V600 potwierdzone zwalidowanym testem i leczenie wemurafenibem
  • Leczenie wemurafenibem musi być rozpoczęte w momencie włączenia do badania lub nie wcześniej niż jeden miesiąc przed włączeniem
  • Pacjent (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) osobiście podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jeśli dotyczy
  • Pacjent jest skłonny podać informacje o co najmniej jednej alternatywnej osobie kontaktowej, z którą personel badania mógłby się skontaktować w sprawie miejsca pobytu pacjenta, gdyby pacjent stracił możliwość obserwacji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony wemurafenibem w ramach badania klinicznego lub programu rozszerzonego dostępu
  • Pacjent brał udział w jakichkolwiek badaniach z udziałem dowolnego badanego leku w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem
  • U pacjenta występuje jakakolwiek istotna historia choroby lub stanu chorobowego (z wyjątkiem czerniaka z przerzutami), która w ocenie badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka płaskonabłonkowego poza skórą
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania wydłużenia odstępu QT (zdefiniowanego jako odstęp QTc >500 ms lub wydłużenie odstępu QTc >60 ms)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania nieprawidłowej czynności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wystąpienie drugiego (lub kolejnego) pierwotnego czerniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie polipów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP28492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami