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Uno studio osservazionale sulla sicurezza nei pazienti trattati con Zelboraf (Vemurafenib) con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 (ZeSS)

18 giugno 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

ZeSS: uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 trattato con Vemurafenib (Zelboraf®)

Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale sulla sicurezza valuterà la sicurezza e l'efficacia di Zelboraf (vemurafenib) in un contesto reale. I dati dei pazienti trattati con Zelboraf con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 saranno raccolti per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • LKH Feldkirch; Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; Dermatologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • FN Ostrava; Dermatology dep
      • Praha, Cechia, 150 06
        • University Hospital Prague
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Komplexni onkologicke centrum Krajske nemocnice T. Bati, a.s. Zlin
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Klinikum Augsburg; Hauttumorzentrum
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite- universitatsmedizin Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hamatologie und Onkologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn; Klinisches Studienzentrum Klinik fur Dermatologie
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinisches Zentrum
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Dermatologisches Zentrum am Elbe Klinikum Buxtehude
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein; Hautkrebszentrum Chemnitz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Dermatologie und Allergologie HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Zentrum fur klinische Studien (ZKS)
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen; Abteilung Dermato-Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Univ.- Hautklinik Heidelberg
      • Jena, Germania, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena; Klinik fuer Dermatologie und dermatologische Allergologie
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH; Hauttumorzentrum HTZ
      • Leer, Germania, 26789
        • Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Müller
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Hauttumorzentrum Rheinpfalz
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Studienzentrum Dermatologie 10d
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie; Universitatsklinikum Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg; Klinik fur Dermatologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden;Haut Tumor Centrum Minden
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • Muenster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Abteilung für Dermatologie
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Standort Quedlinburg; Hautkrebszentrum Harz
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinikum Vest; Behandlungszentrum Kanppschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitat Tubingen; Sektion Dermatologische Onkologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital; Clinical Trials Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi;Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina di Laboratorio
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
        • Ausl Ravenna-Osp.Infermi; Day Hospital Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Universita di Modena e Reggio Emilia;Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto";U.O. Medicina Oncologica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47922
        • Azienda ASL di Rimini (Presidi di Rimini - Cattolica)) - Ospedale degli Infermi;U.O. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
        • A.O.V.V. - P.O. di Sondrio; S.O.C. Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.U Careggi di Firenze;Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium MC, Parkstad Heerlen; Poli Interne
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center,Division of Medical Oncology; Dept. Internal Medicine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • RegioNAlny Osrodek Onkologiczny Pododdział Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust;Research and Development/ Oncology
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital; Oncology
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust;Medical Oncology
      • St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • St Helens & Knowsley Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia, 371 85
        • Blekingesjukhuset; Kirurgkliniken
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital;Department of Oncology-Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma non resecabile o metastatico trattati con vemurafenib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600 confermato da un test convalidato e in trattamento con vemurafenib
  • Il trattamento con Vemurafenib deve essere iniziato al momento dell'arruolamento o non più di un mese prima dell'arruolamento
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha firmato e datato personalmente il documento di consenso informato indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, se applicabile
  • Il paziente è disposto a fornire informazioni su almeno una persona di contatto alternativa che il personale dello studio può contattare in merito a dove si trova il paziente, nel caso in cui il paziente si perdesse durante il follow-up durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato trattato con vemurafenib nell'ambito di uno studio clinico o di un programma di accesso allargato
  • - Il paziente ha partecipato a studi che coinvolgono qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro un mese prima dell'inizio del trattamento con vemurafenib
  • Il paziente ha una storia significativa di malattia o condizione medica (eccetto il melanoma metastatico) che a giudizio dello sperimentatore ha il potenziale per influenzare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma a cellule squamose non cutaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza del carcinoma cutaneo a cellule squamose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza del prolungamento del QT (definito come QTc >500 ms o un aumento del QTc >60 ms)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di un secondo (o successivo) melanoma primario
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di polipi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP28492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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