Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SENSE (Hodnocení subkutánního a epidurálního neuromodulačního systému). (SENSE)

11. dubna 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices

SENSE (Hodnocení subkutánního a epidurálního neuromodulačního systému) Studie pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a nohou

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost míšní stimulace se stimulací periferního nervového pole pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 22 let
  • Subjekt má chronickou bolest dolní části zad a nohou sekundární k syndromu selhání zad (FBSS)
  • Subjekt má průměrné skóre 6 nebo vyšší pro průměrnou denní celkovou bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) na základě 7denního deníku bolesti
  • Subjekt se pokusil o „nejlepší“ lékařskou terapii a vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně, ale bez omezení na fyzikální terapii, akupunkturu atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd
  • Léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude přidávat ani zvyšovat léky související s bolestí během 12týdenní randomizované hodnotící fáze studie (začínající aktivací)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou
  • Subjekt byl implantován s předchozím neuromodulačním systémem (PNfS, SCS-PNfS nebo SCS) nebo se účastnil studie neuromodulačního systému
  • Celkové skóre Beck Depression Inventory II subjektu je > 24 nebo má skóre 3 v otázce 9 týkající se sebevražedných myšlenek nebo přání při základní návštěvě
  • Subjekt s infuzní pumpou nebo jakýmkoli implantabilním neurostimulátorem
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, akustický neurom, nádor)
  • Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
  • Subjekt má onemocnění periferních cév
  • Subjekt je imunokompromitovaný
  • Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
  • Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCS a PNfS
Eon nebo Eon Mini IPG s epidurálními elektrodami v páteři a subkutánními elektrodami v periferním poli
Přístroj: SCS a PNfS
Míšní stimulace (SCS) v kombinaci se stimulací periferního nervového pole (PNfS). Elektrody SCS budou umístěny v torakolumbální oblasti a elektrody PNfS budou umístěny subkutánně v oblasti bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurostimulační systém Eon nebo Eon Mini IPG s přidruženými komponenty
Aktivní komparátor: SCS sám
Eon nebo Eon Mini IPG s epidurálními svody v páteři
Přístroj: SCS sám
Pouze spinální stimulace (SCS). Elektrody SCS budou umístěny pouze v torakolumbální oblasti.
Ostatní jména:
  • Neurostimulační systém Eon nebo Eon Mini IPG s přidruženými komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědí v SCS-PNfS oproti samotnému SCS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nejhorší bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Použití záchranných léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-11-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení