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Studio SENSE (valutazione del sistema di neuromodulazione sottocutanea ed epidurale). (SENSE)

11 aprile 2016 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio SENSE (Valutazione del sistema di neuromodulazione sottocutanea ed epidurale) per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore alle gambe

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale con la stimolazione del campo nervoso periferico per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha 22 anni o più
  • Il soggetto ha dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe secondario alla sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS)
  • Il soggetto ha un punteggio medio di 6 o superiore per il dolore generale medio giornaliero sulla scala di valutazione numerica (NRS) basata sul diario del dolore di 7 giorni
  • Il soggetto ha tentato la "migliore" terapia medica e ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due classi diverse
  • Il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
  • Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare i farmaci antidolorifici durante la fase di valutazione randomizzata di 12 settimane dello studio (a partire dall'attivazione)

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  • Il soggetto è stato impiantato con un precedente sistema di neuromodulazione (PNfS, SCS-PNfS o SCS) o ha partecipato a una sperimentazione per un sistema di neuromodulazione
  • Il punteggio complessivo del Beck Depression Inventory II del soggetto è > 24 o ha un punteggio di 3 alla domanda 9 relativa a pensieri o desideri suicidari alla visita di riferimento
  • Soggetto con una pompa per infusione o qualsiasi dispositivo neurostimolatore impiantabile
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore)
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro
  • Il soggetto ha una malattia vascolare periferica
  • Il soggetto è immunocompromesso
  • Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone
  • Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento
  • Candidate donne in età fertile in stato di gravidanza (confermato da test di gravidanza positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCS e PNFS
IPG Eon o Eon Mini con derivazioni epidurali nella colonna vertebrale e derivazioni sottocutanee nel campo periferico
Dispositivo: SCS e PNFS
Stimolazione del midollo spinale (SCS) in combinazione con stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS). Gli elettrocateteri SCS verranno posizionati nella regione toracolombare e l'elettrocatetere PNfS verrà posizionato sottocute nell'area del dolore.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Eon o Eon Mini IPG con componenti associati
Comparatore attivo: SCS da solo
IPG Eon o Eon Mini con elettrocateteri epidurali nella colonna vertebrale
Dispositivo: SCS da solo
Solo stimolazione del midollo spinale (SCS). Le derivazioni SCS verranno posizionate solo nella regione toracolombare.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Eon o Eon Mini IPG con componenti associati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta in SCS-PNfS vs SCS da solo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il peggior dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-11-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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