Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSE (Subkutan og Epidural Neuromodulation System Evaluation) undersøgelse (SENSE)

11. april 2016 opdateret af: Abbott Medical Devices

SENSE (Subkutan og Epidural Neuromodulation System Evaluation) Undersøgelse til behandling af kroniske lænde- og bensmerter

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og effekt af rygmarvsstimulering med perifer nervefeltstimulering til behandling af kroniske lænde- og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
  • Forsøgsperson har kroniske lænde- og bensmerter sekundært til mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS)
  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig score på 6 eller højere for gennemsnitlige daglige generelle smerter på Numerical Rating Scale (NRS) baseret på 7-dages smertedagbog
  • Forsøgspersonen har forsøgt "bedste" medicinsk terapi og har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede medicinsk overvågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige klasser
  • Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tilføje eller øge smerterelateret medicin i løbet af undersøgelsens 12 ugers randomiserede evalueringsfase (startende ved aktivering)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Forsøgsperson er blevet implanteret med et tidligere neuromodulationssystem (PNfS, SCS-PNfS eller SCS) eller har deltaget i et forsøg med et neuromodulationssystem
  • Forsøgspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er > 24 eller har en score på 3 på spørgsmål 9 vedrørende selvmordstanker eller -ønsker ved baseline-besøget
  • Forsøg med en infusionspumpe eller enhver implanterbar neurostimulatoranordning
  • Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor)
  • Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden
  • Personen har perifer vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for dataindsamlingen.
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCS og PNfS
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i rygsøjlen og subkutane ledninger i det perifere felt
Enhed: SCS og PNfS
Spinal Cord Stimulation (SCS) i kombination med Perifer Nerve Field Stimulation (PNfS). SCS-ledningerne vil blive placeret i Thoracolumbar-regionen, og PNfS-ledningen vil blive placeret subkutant i smerteområdet.
Andre navne:
  • Eon eller Eon Mini IPG neurostimuleringssystem med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: SCS alene
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i rygsøjlen
Enhed: SCS alene
Kun rygmarvsstimulering (SCS). SCS-afledningerne vil kun blive placeret i Thoracolumbar-regionen.
Andre navne:
  • Eon eller Eon Mini IPG neurostimuleringssystem med tilhørende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Svarfrekvens i SCS-PNfS vs SCS alene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Værste smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-11-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger