Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie fáze III APD421 u PONV

18. ledna 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III APD421 (Amisulprid pro IV injekci) jako profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení

Srovnání účinnosti APD421 a placeba v prevenci PONV u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická technika) v celkové anestezii, u kterého se očekává, že bude trvat alespoň jednu hodinu od navození anestezie do uzavření rány a bude vyžadovat alespoň jednu noc v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na ambulantní/denní chirurgii
  • Pacienti plánovaní podstoupit nitrohrudní operaci, transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému
  • Pacienti, u kterých je plánována pouze lokální anestézie/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou po určitou dobu po operaci ventilováni
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orogastrickou sondu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APD421
APD421 (amisulprid), v dávce 5 mg podaných jednorázovým intravenózním (IV) podáním pomalým stlačením po dobu jedné minuty při úvodu do anestezie.
Lék: APD421- Amisulprid pro IV injekci
APD421 (Amisulprid) v dávce 5 mg podaný jednorázovým intravenózním (IV) podáním, pomalým stlačením po dobu jedné minuty, při navození anestezie
Ostatní jména:
  • Amisulprid pro IV injekci
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané jednorázovým IV podáním pomalým stlačením během jedné minuty při navození anestezie
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané jednorázovou intravenózní (IV) aplikací, pomalým stlačením po dobu jedné minuty, při úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Primární analýzou účinnosti bylo srovnání výskytu kompletní odpovědi, definované jako žádné zvracení (zvracení nebo dávení) a žádné použití záchranné medikace během 24 hodin po ukončení operace, mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem pomocí Pearson χ2 test s Yatesovou korekcí kontinuity a s oboustrannou hladinou významnosti 5 %.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nevolnosti.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit. „Žádná nevolnost“ znamená žádné skóre ≥ 1.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez emesis
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Zvracení je definováno jako zvracení (produkce i nejmenšího množství obsahu žaludku) nebo dávení (svalové pohyby zvracení, ale bez vypuzení obsahu žaludku, obvykle kvůli prázdnému žaludku)
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Jakákoli látka podaná v pooperačním období se záměrem poskytnout antiemetikum byl počítán jako záchranný antiemetický lék pro účely stanovení účinnosti, i když nedosáhl kontroly zvracení nebo byl podán nesprávně (např. dávkování nebo cesta). Jakákoli látka podaná v pooperačním období, u které by se na základě své farmakologie, dávkování a způsobu podání očekávalo, že bude mít klinicky významný antiemetický účinek, byla považována za záchrannou antiemetiku, i když byla podána neúmyslně nebo bez úmyslu. poskytování záchrany.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez zvracení, bez výrazné nevolnosti a bez použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Žádný výskyt zvracení/dávení, žádné skóre nevolnosti ≥ 4 na stupnici verbální odpovědi (kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší představitelná nevolnost) a žádné použití záchranné medikace.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez výraznější nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit. „Žádná významná nevolnost“ znamená žádné skóre ≥ 4.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků s „celkovou odpovědí“
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Celková odpověď je definována jako bez výskytu zvracení/dávení, bez skóre nauzey ≥ 1 a bez použití záchranné medikace.
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acacia Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP10015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení