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Studio statunitense di fase III su APD421 in PONV

18 gennaio 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APD421 (Amisulpride per iniezione endovenosa) come profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori

Un confronto dell'efficacia di APD421 e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (tecnica a cielo aperto o laparoscopica) in anestesia generale, che dovrebbe durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della ferita e che dovrebbe richiedere almeno un pernottamento in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia ambulatoriale/diurna
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico intratoracico, trapianto o del sistema nervoso centrale
  • Pazienti programmati per ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale/regionale
  • Pazienti che dovrebbero rimanere ventilati per un periodo dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APD421
APD421 (amisulpride), a 5 mg somministrato per singola somministrazione endovenosa (IV) mediante spinta lenta per un minuto all'induzione dell'anestesia.
Droga: APD421- Amisulpride per iniezione IV
APD421 (Amisulpride) a 5 mg somministrato per singola somministrazione endovenosa (IV), mediante spinta lenta per un minuto, all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Amisulpride per iniezione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato mediante singola somministrazione endovenosa mediante spinta lenta per un minuto all'induzione dell'anestesia
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato mediante singola somministrazione endovenosa (IV), mediante spinta lenta nell'arco di un minuto, all'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'analisi di efficacia primaria è stata un confronto dell'incidenza di risposta completa, definita come assenza di vomito (vomito o conati di vomito) e assenza di uso di farmaci al bisogno nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento, tra il gruppo attivo e il gruppo placebo che utilizzava Pearson χ2 test con la correzione di continuità di Yates e con un livello di significatività bilaterale del 5%.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza nausea.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile. "Nessuna nausea" significa nessun punteggio ≥ 1.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti senza emesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'emesi è definita come vomito (produzione anche della minima quantità di contenuto dello stomaco) o conati di vomito (movimenti muscolari del vomito ma senza espulsione del contenuto dello stomaco, di solito a causa di uno stomaco vuoto)
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti senza uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Qualsiasi agente somministrato nel periodo post-operatorio con l'intenzione di fornire un soccorso antiemetico è stato conteggiato come farmaco antiemetico di salvataggio ai fini della determinazione dell'efficacia, anche se non ha raggiunto il controllo dell'emesi o è stato somministrato in modo errato (ad es. dosaggio o via). Qualsiasi agente somministrato nel periodo post-operatorio che, in virtù della sua farmacologia, dosaggio e via, avrebbe esercitato un effetto antiemetico clinicamente significativo è stato considerato farmaco antiemetico di salvataggio, anche se somministrato inavvertitamente o senza l'intenzione di provvedere ai soccorsi.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Il numero di partecipanti senza emesi, senza nausea significativa e senza uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nessuna occorrenza di vomito/conati di vomito, nessun punteggio di nausea ≥ 4 sulla scala di risposta verbale (dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea immaginabile) e nessun uso di farmaci di soccorso.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Il numero di partecipanti senza nausea significativa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile. "Nessuna nausea significativa" significa nessun punteggio ≥ 4.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti con "Risposta totale"
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
La risposta totale è definita come nessuna comparsa di vomito/conati di vomito, nessun punteggio di nausea ≥ 1 e nessun uso di farmaci di soccorso.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acacia Pharma Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP10015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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