Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III w USA dotyczące APD421 w PONV

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące APD421 (amisulpryd do wstrzykiwań dożylnych) jako profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych

Porównanie skuteczności APD421 i placebo w zapobieganiu PONV u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu (techniką otwartą lub laparoskopową) w znieczuleniu ogólnym, który oczekuje się, że od wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia rany potrwa co najmniej godzinę i będzie wymagał co najmniej jednej nocy w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ambulatoryjnej/operacji jednodniowej
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację wewnątrz klatki piersiowej, przeszczep lub operację ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe / regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że pozostaną wentylowani przez pewien czas po operacji
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APD421
APD421 (amisulpryd), w dawce 5 mg podanej w pojedynczym wlewie dożylnym (IV) przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę podczas indukcji znieczulenia.
Lek: APD421- Amisulpryd do wstrzykiwań IV
APD421 (amisulpryd) w dawce 5 mg podanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (IV), przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę, podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Amisulpryd do wstrzykiwań IV
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podane przez pojedyncze podanie dożylne przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę podczas indukcji znieczulenia
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (IV), przez powolne naciśnięcie przez jedną minutę, podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Pierwszorzędowa analiza skuteczności polegała na porównaniu częstości występowania odpowiedzi całkowitej, zdefiniowanej jako brak wymiotów (wymiotów lub odruchów wymiotnych) i niestosowanie leku doraźnego w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji, pomiędzy grupą aktywną a grupą placebo, stosując współczynnik Pearsona χ2 test z poprawką na ciągłość Yatesa i dwustronnym poziomem istotności 5%.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nudności.
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić. „Brak nudności” oznacza brak wyniku ≥ 1.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Wymioty definiuje się jako wymioty (produkcja nawet najmniejszej ilości treści żołądkowej) lub odruchy wymiotne (ruchy mięśni powodujące wymioty, ale bez wydalania treści żołądkowej, zwykle z powodu pustego żołądka)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez użycia leków doraźnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Każdy środek podany w okresie pooperacyjnym z zamiarem doraźnego leczenia przeciwwymiotnego był liczony jako doraźny lek przeciwwymiotny dla celów określenia skuteczności, nawet jeśli nie osiągnął kontroli wymiotów lub został podany nieprawidłowo (np. dawka lub droga). Każdy środek podany w okresie pooperacyjnym, co do którego można by się spodziewać, ze względu na jego farmakologię, dawkowanie i drogę, że będzie wywierał klinicznie znaczące działanie przeciwwymiotne, uznano za doraźny lek przeciwwymiotny, nawet jeśli został podany nieumyślnie lub bez intencji udzielania pomocy.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez wymiotów, bez znaczących nudności i bez zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak nudności ≥ 4 w skali odpowiedzi werbalnej (gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić) oraz brak stosowania leków doraźnych.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników bez istotnych nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić. „Brak znaczących nudności” oznacza brak wyniku ≥ 4.
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników z „całkowitą odpowiedzią”
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak nudności w skali ≥ 1 i brak zastosowania leku doraźnego.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acacia Pharma Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP10015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami