Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT) pro epikondylózu lokte (HILT)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie vysoce intenzivní laserové terapie pro epikondylózu lokte

Tato studie určí účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) pro léčbu epikondylózy lokte

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostikovaní pacienti s epikondylózou budou léčeni přípravkem HILTERAPIA HIRO 3.O celkem čtyři sezení po celou dobu trvání léčebného protokolu. Parametry, které mají být hodnoceny, jsou citlivost, bolest při aktivním odporovém pohybu a skóre DASH. Po každém léčebném sezení HILTERAPIA HIRO 3.O budou tyto uvedené parametry zaznamenány zpočátku při prvním ošetření, jeden týden po úvodním ošetření, dva týdny po úvodním ošetření a čtyři týdny po úvodním ošetření. Pacientovi se doporučuje sledovat 6. a 12. měsíc po počáteční léčbě HILTERAPIA HIRO 3.O za účelem přehodnocení parametrů. Citlivost je popsána jako bolest při palpaci a dále se dělí na: 0 = žádná citlivost, 1 = mírná citlivost, 2 = citlivost patrná na výrazu obličeje a 3 = pacient křičí při palpaci. Bolest je také zaznamenána při aktivním odporovém pohybu extenze/flexe, supinace/pronace. Klasifikace zahrnuje; 0 = žádná bolest a 1 = mírná bolest s plnou silou, 2 = silná bolest s plnou silou a 3 = svalová slabost s bolestí. A pro funkční skórování se bude používat DASH, což je multidimenzionální onemocnění specifické, krátké, samostatně podávané měření symptomů a funkčního stavu mezi subjekty s poruchami horních končetin. DASH se skládá z dotazníku o 30 položkách s 5 možnostmi odpovědí pro každou položku se stupnicí od 0, což znamená „nejmenší postižení“, do 100, což znamená „nejvíce postižení“. Změna 12,7 bodů skóre DASH je považována za klinicky významné funkční zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sang Hoon Lhee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82(2)2068/4525
  • E-mail: cmirb@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-034
        • Nábor
        • CM Chungmu Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Lhee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82(2)2068/4525
          • E-mail: cmirb@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Alan B. Tabar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza mediální a laterální bolesti lokte po dobu nejméně tří měsíců
  • místní něžnost po dobu nejméně tří měsíců
  • bolest na epikondylu při aktivní odporové flexi (mediální) a extenzi (laterální) zápěstí

Kritéria vyloučení:

  • předchozí konzervativní léčba lokte, jako je fyzikální terapie a terapie založené na injekci lokte
  • předchozí chirurgické řešení lokte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie
U diagnostikovaných pacientů s epikondylózou lokte bude použita vysoce intenzivní laserová terapie (HILTERAPIA HIRO 3.O). Pětiminutová doba trvání HILTERAPIA HIRO 3.0 podél oblasti epikondylu bude cíleně použita při úvodní léčbě, jeden týden po úvodní léčbě, dva týdny po úvodní léčbě a čtyři týdny po úvodní léčbě poté.
Přístroj: HILTERAPIA HIRO 3.0
Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT), která zahrnuje laserové záření vyšší intenzity a která způsobuje malou a pomalou absorpci světla chromofory. Tato absorpce se nedosahuje koncentrovaným světlem, ale difuzním světlem ve všech směrech (fenomén rozptylu), čímž se zvyšuje mitochondriální oxidační reakce a produkce adenosintrifosfátu, RNA nebo DNA (fotochemické efekty) a výsledkem je fenomén stimulace tkáně nazývaný fotobiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH jako měřítko účinnosti pro HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
DASH je určen k měření toho, jak velké potíže má subjekt při provádění běžných funkčních úkolů a činností. DASH se skládá z dotazníku o 30 položkách s 5 možnostmi odpovědí pro každou položku se stupnicí od 0, což znamená „nejmenší postižení“, do 100, což znamená „nejvíce postižení“. Zahrnuje otázky týkající se funkčních omezení, symptomů a psychosociálních problémů. DASH byl dobře ověřen a má menší standardní chybu měření a validitu srovnatelnou s měřením specifickým pro kloub. Změna 12,7 bodů skóre DASH je považována za klinicky významné funkční zlepšení.
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Něžnost jako měřítko účinnosti pro HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
Citlivost popsaná jako bolest při palpaci a dále se dělí na: 0 = žádná citlivost, 1 = mírná citlivost, 2 = citlivost patrná na výrazu obličeje a 3 = pacient křičí při palpaci.
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
Bolest při aktivním odporovém pohybu jako měření účinnosti HILT
Časové okno: Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě
Bolest je také zaznamenána při aktivním odporovém pohybu extenze/flexe, supinace/pronace. Klasifikace zahrnuje; 0 = žádná bolest a 1 = mírná bolest s plnou silou, 2 = silná bolest s plnou silou a 3 = svalová slabost s bolestí.
Při počáteční léčbě, jeden týden po počáteční léčbě, dva týdny po počáteční léčbě, čtyři týdny po počáteční léčbě, 6. a 12 měsíců po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CM Chungmu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMH-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení