Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for høj intensitet laserterapi (HILT) for albue epikondylose (HILT)

19. november 2013 opdateret af: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med højintensiv laserterapi for albue-epikondylose

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​High Intensity Laser Therapy (HILT) til behandling af albue-epikondylose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De diagnosticerede patienter med epikondylose vil blive behandlet med HILTERAPIA HIRO 3.O i i alt fire sessioner under hele behandlingsprotokollens varighed. Parametre, der skal evalueres, er ømhed, smerte ved aktiv modstandsbevægelse og DASH-score. Efter hver behandlingssession af HILTERAPIA HIRO 3.O vil disse nævnte parametre blive registreret indledningsvis ved den første behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling og fire uger efter den indledende behandling. Patienten rådes til opfølgning den 6. og 12. måned efter den indledende HILTERAPIA HIRO 3.O-behandling med henblik på revurdering af parametrene. Ømhed beskrives som smerte ved palpation og er yderligere kategoriseret i, 0 = ingen ømhed, 1 = mild ømhed, 2 = ømhed tydelig ved ansigtsudtryk og 3 = patientens skrig ved palpation. Smerter ses også ved aktiv modstandsbevægelse af ekstension/fleksion, supination/pronation. Klassificering omfatter; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med fuld kraft, 2 = svær smerte med fuld kraft, og 3 = muskelsvaghed med smerte. Og til funktionel scoring vil man bruge DASH, som er en multidimensionel sygdomsspecifik, kort, selvadministreret måling af symptomer og funktionel status blandt forsøgspersoner med lidelser i de øvre lemmer. DASH består af et spørgeskema med 30 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne med en skala fra 0, som angiver "mindst handicap" til 100, som angiver "mest handicap." En ændring i 12,7 DASH-scorepoint anses for at repræsentere klinisk signifikant funktionel forbedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sang Hoon Lhee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82(2)2068/4525
  • E-mail: cmirb@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
        • Rekruttering
        • CM Chungmu Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Lhee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82(2)2068/4525
          • E-mail: cmirb@naver.com
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Alan B. Tabar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med mediale og laterale albuesmerter i mindst tre måneders varighed
  • lokal ømhed i mindst tre måneders varighed
  • smerter på epikondylen ved aktiv resistiv fleksion (medial) og forlængelse (lateral) af håndleddet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere konservative albuebehandlinger såsom fysioterapi og albue-injektionsbaserede terapier
  • tidligere kirurgisk behandling af albuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserterapi med høj intensitet
High Intensity Laser Therapy (HILTERAPIA HIRO 3.O) vil blive brugt blandt diagnosticerede patienter med albue-epikondylose. En fem minutters varighed af HILTERAPIA HIRO 3.0 langs epikondylområdet på en målrettet måde vil blive brugt på den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling og fire uger efter den indledende behandling derefter.
Enhed: HILTERAPIA HIRO 3.0
Højintensiv laserterapi (HILT), som involverer højere intensitet laserstråling, og som forårsager mindre og langsom lysabsorption af kromoforer. Denne absorption opnås ikke med koncentreret lys, men med diffust lys i alle retninger (spredningsfænomenet), hvilket øger den mitokondrielle oxidative reaktion og adenosintrifosfat-, RNA- eller DNA-produktion (fotokemiske effekter) og resulterer i fænomenet vævsstimulering kaldet fotobiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH som mål for effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
DASH er beregnet til at måle, hvor meget svært et emne har, når det udfører almindelige funktionelle opgaver og aktiviteter. DASH består af et spørgeskema med 30 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne med en skala fra 0, som angiver "mindst handicap" til 100, som angiver "mest handicap." Den inkorporerer spørgsmål relateret til funktionelle begrænsninger, symptomer og psykosociale problemer. DASH er blevet godt valideret og har en mindre standard målefejl og en validitet, der kan sammenlignes med fællesspecifikke målinger. En ændring i 12,7 DASH-scorepoint anses for at repræsentere klinisk signifikant funktionel forbedring.
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ømhed som mål for effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
Ømhed beskrevet som smerte ved palpation og er yderligere kategoriseret i, 0 = ingen ømhed, 1 = mild ømhed, 2 = ømhed tydelig ved ansigtsudtryk og 3 = patientens skrig ved palpation.
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
Smerter ved aktiv modstandsbevægelse som måling af effektivitet for HILT
Tidsramme: Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling
Smerter ses også ved aktiv modstandsbevægelse af ekstension/fleksion, supination/pronation. Klassificering omfatter; 0 = ingen smerte og 1 = mild smerte med fuld kraft, 2 = svær smerte med fuld kraft, og 3 = muskelsvaghed med smerte.
Ved den indledende behandling, en uge efter den indledende behandling, to uger efter den indledende behandling, fire uger efter den indledende behandling, 6. og 12 måneder efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CM Chungmu Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Alan B. Tabar, MD, CM Chungmu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMH-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger