Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou sterilních ušních suspenzí ciprofloxacinu 0,3 %/dexamethason 0,1 % u zánětu středního ucha u dětí s tympanostomickými trubicemi

22. září 2017 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní designová studie na více místech k vyhodnocení klinické ekvivalence ciprofloxacinu 0,3 %/dexamethason 0,1 % sterilní ušní suspenze (Par) ve srovnání s CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/0,1% dexamethason) Oční suspenze Alcon) v léčbě akutního bakteriálního zánětu středního ucha u dětí s patentovanými tympanostomickými trubicemi

Cílem této studie je porovnat relativní účinnost a bezpečnost testované formulace ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% sterilní ušní suspenze (Par) s již prodávanou formulací CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1%) sterilní ušní dutina suspenze (Alcon) při léčbě akutního bakteriálního zánětu středního ucha u dětí s průchodnými tympanostomickými trubicemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 12 let včetně.
  2. Rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.
  3. Na základě věku pacienta, porozumění a komunikačních rozvojových schopností poskytl souhlas k účasti ve vhodném formátu.
  4. Potvrzené zavedení patentní tympanostomické trubice (trubic) do infikovaného ucha (uší).
  5. Klinické příznaky a symptomy odpovídající akutnímu bakteriálnímu zánětu středního ucha alespoň v jednom uchu a skóre alespoň 2 pro otorrheu pomocí následující stupnice 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, (hodnocení viz příloha A definice rozsahu a závažnosti).
  6. Otorrhea je přítomna 21 dní nebo méně.
  7. Přítomnost infekce potvrzená pozitivní bakteriální kulturou na přítomnost Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis nebo Pseudomonas aeruginosa. Protože výsledky bakteriální kultivace nebudou okamžitě známy, mohou být do studie zařazeni pacienti, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, dokud nebudou k dispozici výsledky kultivace bakterií.

Kritéria vyloučení:

  1. K umístění tympanostomické trubice došlo do 3 dnů nebo méně od screeningové návštěvy.
  2. Tympanostomické zkumavky obsahující oxid stříbrný nebo stříbrné soli nebo zkumavky typu T.
  3. Známky a příznaky zánětu středního ucha po dobu delší než 21 dní před screeningem pro zařazení do studie.
  4. Od zavedení tympanostomické trubice(y) více než 1 předchozí epizoda zánětu středního ucha během předchozích 3 měsíců nebo více než 4 epizody během předchozích 12 měsíců.
  5. Poskytl jakoukoli terapeutickou medikamentózní léčbu pro aktuální epizodu zánětu středního ucha během předchozích 14 dnů.
  6. Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli otologické operace jiné než zavedení/vyjmutí tympanostomických trubic v infikovaném uchu (uch).
  7. Klinická diagnóza, která naznačuje, že současné známky nebo symptomy nejsou způsobeny akutním bakteriálním zánětem středního ucha, např. otitis externa
  8. Klinická diagnóza maligního otitis externa
  9. Mastoidní dutiny, stenóza, exostóza nebo nádory jednoho ucha nebo jiná neinfekční onemocnění kteréhokoli ucha.
  10. Podezření na souběžnou plísňovou nebo virovou infekci (např. herpes simplex) kteréhokoli ucha.
  11. Dermatitida infikovaného ucha, jako je psoriáza nebo seborrhea, která by zkomplikovala hodnocení.
  12. Jakákoli známá přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jiné deriváty karboxychinolonu, dexamethason nebo kortikosteroidy nebo jiné složky přípravku.
  13. Významné základní onemocnění, jako je diabetes, HIV nebo jiné imunokompromitované stavy nebo léčba, která může způsobit imunokompromitování pacienta.
  14. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
  15. Vyšetřovatel se domnívá, že závažnost infekce je taková, že preferovanou léčebnou možností by byla systémová antibiotika.
  16. Použití jakýchkoli systémových antibakteriálních produktů nebo topických antibakteriálních produktů v uchu (uších) během 14 dnů od screeningu pro studii.
  17. Použití jakýchkoli systémových protizánětlivých produktů nebo topických protizánětlivých produktů v uchu (uších) (jako jsou kortikosteroidy a NSAID) do 7 dnů od screeningu studie.
  18. Použití jakéhokoli topického nebo ušního léku v postiženém uchu během 7 dnů před screeningem.
  19. Použití jakýchkoli adstringentů, jako je ocet, alkohol nebo léčivé čištění nebo výtěr ucha do 48 hodin od základního bakteriálního kultivačního tamponu.
  20. Příjem jakéhokoli léku nebo zařízení jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  21. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odkaz
CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Lék: CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sterilní ušní suspenze
Lék: Placebo sterilní ušní suspenze
Experimentální: Test
Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% sterilní ušní suspenze
Lék: Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% sterilní ušní suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Den 14-21
Pacient, který je považován za „klinický úspěch“ při návštěvě 4 (Test of Cure/End of Study), nebude mít žádné známky nebo příznaky aktivní AOMT, které byly přítomny na začátku, ani se u nich nerozvinuly žádné nové známky nebo příznaky AOMT.
Den 14-21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zastavení Otorrhea
Časové okno: Den 14-21
Den 14-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Par Pharmaceutical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novum Pharmaceutical Research Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71205503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení