Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch 0,3% ciprofloksacyny/0,1% deksametazonu sterylnych zawiesin uszu w zapaleniu ucha środkowego u dzieci z rurkami tympanostomijnymi

22 września 2017 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie w wielu ośrodkach mające na celu ocenę równoważności klinicznej ciprofloksacyny 0,3%/deksametazon 0,1% sterylnej zawiesiny do uszu (Par) w porównaniu z CIPRODEX® (ciprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%) sterylna zawiesina do uszu ( Alcon) w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia ucha środkowego u dzieci z drożnymi rurkami tympanostomijnymi

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa testowej postaci ciprofloksacyny 0,3%/deksametazonu 0,1% sterylnej zawiesiny do uszu (Par) z już dostępnym na rynku preparatem CIPRODEX® (cyprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%) sterylna zawiesina (Alcon) w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia ucha środkowego u dzieci z drożnymi rurkami tympanostomijnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica w wieku od 6 miesięcy do 12 lat włącznie.
  2. Rodzic lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA.
  3. W oparciu o wiek pacjenta, umiejętności rozumienia i komunikowania się, wyraził zgodę na udział w odpowiednim formacie.
  4. Potwierdzone wprowadzenie drożnej rurki tympanostomijnej do zakażonego ucha.
  5. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające ostremu bakteryjnemu zapaleniu ucha środkowego w co najmniej jednym uchu i wynik co najmniej 2 dla wycieku z ucha w następującej skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie (patrz Dodatek A w celu oceny definicje skali i dotkliwości).
  6. Otorrhea występuje od 21 dni lub krócej.
  7. Obecność zakażenia potwierdzona dodatnim posiewem bakteryjnym na obecność Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Pseudomonas aeruginosa. Ponieważ wyniki posiewu bakterii nie będą od razu znane, pacjenci spełniający wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia mogą zostać włączeni do badania w oczekiwaniu na wyniki posiewu bakterii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Założenie rurki tympanostomijnej miało miejsce w ciągu 3 dni lub mniej od wizyty przesiewowej.
  2. Rurki tympanostomijne zawierające tlenek srebra lub sole srebra lub rurki typu T.
  3. Oznaki i objawy zapalenia ucha środkowego utrzymujące się dłużej niż 21 dni przed badaniem przesiewowym w celu włączenia do badania.
  4. Od czasu założenia rurki tympanostomijnej wystąpił więcej niż 1 epizod zapalenia ucha środkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 4 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. W ciągu ostatnich 14 dni zastosował jakiekolwiek terapeutyczne leczenie farmakologiczne obecnego epizodu zapalenia ucha środkowego.
  6. Obecna lub przebyta historia operacji otologicznych innych niż zakładanie/usuwanie rurek tympanostomijnych w zakażonym uchu (uchach).
  7. Rozpoznanie kliniczne sugerujące, że obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nie są spowodowane ostrym bakteryjnym zapaleniem ucha środkowego, np. zapaleniem ucha środkowego. zapalenie ucha zewnętrznego
  8. Rozpoznanie kliniczne złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  9. Ubytki wyrostka sutkowatego, zwężenie, egzostoza lub guzy ucha lub inne niezakaźne choroby ucha.
  10. Podejrzenie współistniejącej infekcji grzybiczej lub wirusowej (np. opryszczka pospolita) obu uszu.
  11. Zapalenie skóry zakażonego ucha, takie jak łuszczyca lub łojotok, które komplikuje ocenę.
  12. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne pochodne karboksychinolonu, deksametazon lub kortykosteroidy lub inne składniki preparatu.
  13. Znacząca choroba podstawowa, taka jak cukrzyca, HIV lub inne stany obniżonej odporności lub leczenie, które może spowodować obniżenie odporności pacjenta.
  14. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  15. Badacz uważa, że ​​nasilenie zakażenia jest takie, że preferowaną opcją leczenia byłyby ogólnoustrojowe antybiotyki.
  16. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwbakteryjnych lub miejscowych produktów przeciwbakteryjnych w uchu (uszach) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  17. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych produktów przeciwzapalnych lub miejscowych produktów przeciwzapalnych w uchu (takich jak kortykosteroidy i NLPZ) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych lub dousznych w chorym uchu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  19. Stosowanie jakichkolwiek środków ściągających, takich jak ocet, alkohol lub oczyszczanie lub wymaz z ucha w ciągu 48 godzin od wyjściowego wymazu z hodowli bakteryjnej.
  20. Otrzymanie dowolnego leku lub urządzenia w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  21. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odniesienie
CIPRODEX® (ciprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%)
Lek: CIPRODEX® (ciprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1%)
Komparator placebo: Placebo
Placebo sterylna zawiesina uszu
Lek: Placebo sterylna zawiesina uszu
Eksperymentalny: Test
Cyprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1% sterylna zawiesina do uszu
Lek: Cyprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1% sterylna zawiesina do uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Pacjent, który został uznany za „powodzenie kliniczne” podczas wizyty 4 (test wyleczenia/koniec badania), nie będzie miał żadnych oznak ani objawów aktywnego AOMT, które były obecne na początku badania, ani nie rozwiną się żadne nowe oznaki ani objawy AOMT
Dzień 14-21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie Otorrhea
Ramy czasowe: Dzień 14-21
Dzień 14-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novum Pharmaceutical Research Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71205503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami