Bioekvivalence dvou sterilních ušních suspenzí ciprofloxacinu 0,3 %/dexamethason 0,1 % u zánětu středního ucha u dětí s tympanostomickými trubicemi

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 12 let včetně.
2. Rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.
3. Na základě věku pacienta, porozumění a komunikačních rozvojových schopností poskytl souhlas k účasti ve vhodném formátu.
4. Potvrzené zavedení patentní tympanostomické trubice (trubic) do infikovaného ucha (uší).
5. Klinické příznaky a symptomy odpovídající akutnímu bakteriálnímu zánětu středního ucha alespoň v jednom uchu a skóre alespoň 2 pro otorrheu pomocí následující stupnice 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, (hodnocení viz příloha A definice rozsahu a závažnosti).
6. Otorrhea je přítomna 21 dní nebo méně.
7. Přítomnost infekce potvrzená pozitivní bakteriální kulturou na přítomnost Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis nebo Pseudomonas aeruginosa. Protože výsledky bakteriální kultivace nebudou okamžitě známy, mohou být do studie zařazeni pacienti, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, dokud nebudou k dispozici výsledky kultivace bakterií.

Kritéria vyloučení:

1. K umístění tympanostomické trubice došlo do 3 dnů nebo méně od screeningové návštěvy.
2. Tympanostomické zkumavky obsahující oxid stříbrný nebo stříbrné soli nebo zkumavky typu T.
3. Známky a příznaky zánětu středního ucha po dobu delší než 21 dní před screeningem pro zařazení do studie.
4. Od zavedení tympanostomické trubice(y) více než 1 předchozí epizoda zánětu středního ucha během předchozích 3 měsíců nebo více než 4 epizody během předchozích 12 měsíců.
5. Poskytl jakoukoli terapeutickou medikamentózní léčbu pro aktuální epizodu zánětu středního ucha během předchozích 14 dnů.
6. Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli otologické operace jiné než zavedení/vyjmutí tympanostomických trubic v infikovaném uchu (uch).
7. Klinická diagnóza, která naznačuje, že současné známky nebo symptomy nejsou způsobeny akutním bakteriálním zánětem středního ucha, např. otitis externa
8. Klinická diagnóza maligního otitis externa
9. Mastoidní dutiny, stenóza, exostóza nebo nádory jednoho ucha nebo jiná neinfekční onemocnění kteréhokoli ucha.
10. Podezření na souběžnou plísňovou nebo virovou infekci (např. herpes simplex) kteréhokoli ucha.
11. Dermatitida infikovaného ucha, jako je psoriáza nebo seborrhea, která by zkomplikovala hodnocení.
12. Jakákoli známá přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jiné deriváty karboxychinolonu, dexamethason nebo kortikosteroidy nebo jiné složky přípravku.
13. Významné základní onemocnění, jako je diabetes, HIV nebo jiné imunokompromitované stavy nebo léčba, která může způsobit imunokompromitování pacienta.
14. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
15. Vyšetřovatel se domnívá, že závažnost infekce je taková, že preferovanou léčebnou možností by byla systémová antibiotika.
16. Použití jakýchkoli systémových antibakteriálních produktů nebo topických antibakteriálních produktů v uchu (uších) během 14 dnů od screeningu pro studii.
17. Použití jakýchkoli systémových protizánětlivých produktů nebo topických protizánětlivých produktů v uchu (uších) (jako jsou kortikosteroidy a NSAID) do 7 dnů od screeningu studie.
18. Použití jakéhokoli topického nebo ušního léku v postiženém uchu během 7 dnů před screeningem.
19. Použití jakýchkoli adstringentů, jako je ocet, alkohol nebo léčivé čištění nebo výtěr ucha do 48 hodin od základního bakteriálního kultivačního tamponu.
20. Příjem jakéhokoli léku nebo zařízení jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
21. Předchozí účast na této studii.