Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % sterile øresuspensioner i mellemørebetændelse hos børn med tympanostomirør

22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, undersøgelse med flere steder til evaluering af den kliniske ækvivalens af ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % steril øresuspension (par) sammenlignet med CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexil 0,3 %/Dexil) Alcon) til behandling af akut bakteriel mellemørebetændelse hos børn med patenterede tympanostomirør

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen af ​​ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % steril øresuspension (Par) med den allerede markedsførte formulering CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %) steril otic suspension (Alcon) til behandling af akut bakteriel mellemørebetændelse hos børn med patenterede tympanostomirør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 måneder-12 år inklusive.
  2. Forælder eller værge har underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterierne i gældende FDA-regler.
  3. Baseret på patientens alder, har forståelse og kommunikationsudvikling givet samtykke til at deltage i et passende format.
  4. Bekræftet indsættelse af et eller flere patenterede tympanostomirør i det eller de inficerede øre.
  5. Kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med akut bakteriel mellemørebetændelse i mindst det ene øre og en score på mindst 2 for otorrhea ved brug af følgende skala 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, (se appendiks A for vurdering skala- og sværhedsgradsdefinitioner).
  6. Otorrhea har været til stede i 21 dage eller mindre.
  7. Tilstedeværelsen af ​​infektion bekræftet af en positiv bakteriekultur for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis eller Pseudomonas aeruginosa. Da resultaterne af bakteriekulturen ikke umiddelbart vil kendes, kan patienter, der opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier, blive optaget i undersøgelsen, indtil resultaterne af bakteriekulturen afventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tympanostomi-slangeplacering fandt sted inden for 3 dage eller mindre efter screeningsbesøget.
  2. Tympanostomirør indeholdende sølvoxid eller sølvsalte, eller T-type rør.
  3. Tegn og symptomer på mellemørebetændelse i mere end 21 dage før screening for inklusion i undersøgelsen.
  4. Siden indsættelsen af ​​tympanostomi-rørene, mere end 1 tidligere episode af mellemørebetændelse inden for de foregående 3 måneder eller mere end 4 episoder inden for de foregående 12 måneder.
  5. Tilvejebragt enhver terapeutisk lægemiddelbehandling for den aktuelle episode af mellemørebetændelse inden for de foregående 14 dage.
  6. Aktuel eller tidligere historie med andre otologiske operationer end indsættelse/fjernelse af tympanostomirør i inficerede øre.
  7. Klinisk diagnose, der tyder på aktuelle tegn eller symptomer, er ikke forårsaget af akut bakteriel mellemørebetændelse, f.eks. otitis externa
  8. Klinisk diagnose af malign otitis externa
  9. Mastoidhuler, stenose, eksostose eller tumorer i enten øre eller andre ikke-infektionssygdomme i begge øre.
  10. Mistænkt samtidig svampe- eller virusinfektion (f. herpes simplex) i begge øre.
  11. Dermatitis af det inficerede øre såsom psoriasis eller seborrhea, der ville komplicere evalueringer.
  12. Enhver kendt overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre carboxyquinolonderivater, dexamethason eller kortikosteroider eller andre ingredienser i formuleringen.
  13. Betydelig underliggende sygdom såsom diabetes, HIV eller andre immunkompromitterede tilstande eller modtagelse af behandling, der kan forårsage, at patienten bliver immunkompromitteret.
  14. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
  15. Investigator mener, at sværhedsgraden af ​​infektionen er sådan, at systemiske antibiotika ville være den foretrukne behandlingsmulighed.
  16. Brug af systemiske antibakterielle produkter eller topiske antibakterielle produkter i øret/ørerne inden for 14 dage efter screening for undersøgelsen.
  17. Brug af systemiske antiinflammatoriske produkter eller topiske antiinflammatoriske produkter i øret (såsom kortikosteroider og NSAID'er) inden for 7 dage efter screening for undersøgelsen.
  18. Brug af topisk eller øremedicin i det berørte øre inden for 7 dage før screening.
  19. Brug af astringerende midler såsom eddike, alkohol eller medicinsk rensning eller aftørring af øret inden for 48 timer efter baseline-bakteriekulturen.
  20. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller udstyr som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  21. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reference
CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Medicin: CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Placebo komparator: Placebo
Placebo Steril Otic Suspension
Medicin: Placebo Steril Otic Suspension
Eksperimentel: Prøve
Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% steril øresuspension
Medicin: Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% steril øresuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 14-21
En patient, der anses for at være en "klinisk succes" ved besøg 4 (helbredelsestest/afslutning af undersøgelsen), vil ikke have tegn eller symptomer på aktiv AOMT, som var til stede ved baseline, og der er heller ikke udviklet nye tegn eller symptomer på AOMT
Dag 14-21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ophør af Otorrhea
Tidsramme: Dag 14-21
Dag 14-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novum Pharmaceutical Research Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71205503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger