Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6836191 u zdravých mužských dobrovolníků.

3. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie s jedinou perorální vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6836191 u zdravých mužských subjektů, včetně jediné intravenózní mikrodávky RO6836191

Tato jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6836191 u zdravých mužských dobrovolníků ve dvou částech. Část 1 posoudí bezpečnost perorálních jednotlivých vzestupných dávek RO6836191 ve srovnání s placebem u dobrovolníků nalačno. V části 2 budou účastníkům podány dvě jednotlivé perorální dávky RO6836191 nebo placeba při dietě s nízkým nebo normálním obsahem soli. Podskupina těchto účastníků následně dostane jednu IV dávku RO6836191 pro další analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let.
  • Žádné aktivní nebo chronické onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření.
  • BMI mezi 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Použití vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a do 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní stavy nebo nemoci v současnosti nebo v anamnéze.
  • Klinicky významné příznaky infekce do 5 dnů od prvního dne podávání nebo anamnéza rekurentních infekcí.
  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek.
  • Kuřáci neschopní nebo ochotní omezit se na 5 cigaret denně během studie a nekouřit během pobytu na klinice.
  • Jakékoli srdeční abnormality.
  • Darování krve nad 450 ml během tří měsíců před screeningem.
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Užívejte kortikosteroidy do 3 měsíců před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo (PL)
Lék: Placebo
Jednorázové perorální podání
Lék: Placebo
2 jednotlivá perorální podání
Experimentální: Část 1: Jednotlivé vzestupné dávky (SAD) z RO6836191
Lék: RO6836191
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
Lék: RO6836191
2 jednotlivé perorální dávky
Lék: RO6836191
Intravenózní podání
Komparátor placeba: Část 2: PL: Dieta s nízkým obsahem soli (LS) následovaná dietou s normálním obsahem soli (NS).
Lék: Placebo
Jednorázové perorální podání
Lék: Placebo
2 jednotlivá perorální podání
Lék: RO6836191
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
Lék: RO6836191
2 jednotlivé perorální dávky
Lék: RO6836191
Intravenózní podání
Jiný: LS následuje NS dietní stav
Období LS diety následované obdobím NS diety
Komparátor placeba: Část 2: PL: NS následovaná LS dietou
Lék: Placebo
Jednorázové perorální podání
Lék: Placebo
2 jednotlivá perorální podání
Lék: RO6836191
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
Lék: RO6836191
2 jednotlivé perorální dávky
Lék: RO6836191
Intravenózní podání
Jiný: NS následuje LS dietní stav
Období NS diety následované obdobím LS diety
Experimentální: Část 2: RO6836191: LS následovaná NS dietou
Lék: RO6836191
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
Lék: RO6836191
2 jednotlivé perorální dávky
Lék: RO6836191
Intravenózní podání
Jiný: LS následuje NS dietní stav
Období LS diety následované obdobím NS diety
Experimentální: Část 2: RO6836191: NS následovaná LS dietou
Lék: RO6836191
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
Lék: RO6836191
2 jednotlivé perorální dávky
Lék: RO6836191
Intravenózní podání
Jiný: NS následuje LS dietní stav
Období NS diety následované obdobím LS diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Část 2: Hladiny aldosteronu v plazmě
Časové okno: Až 2 dny po podání léku
Až 2 dny po podání léku
Část 2: Hladiny aldosteronu v moči
Časové okno: Až 3 dny po podání léku
Až 3 dny po podání léku
Část 1: Hladiny aldosteronu v plazmě
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Část 1: Hladiny aldosteronu v moči
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Část 2: Výskyt AE
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 2: Distribuční objem po intravenózním podání
Časové okno: Dny 28-37
Dny 28-37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP28586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení