Studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6836191 u zdravých mužských dobrovolníků.
3. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie s jedinou perorální vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6836191 u zdravých mužských subjektů, včetně jediné intravenózní mikrodávky RO6836191
Tato jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6836191 u zdravých mužských dobrovolníků ve dvou částech.
Část 1 posoudí bezpečnost perorálních jednotlivých vzestupných dávek RO6836191 ve srovnání s placebem u dobrovolníků nalačno.
V části 2 budou účastníkům podány dvě jednotlivé perorální dávky RO6836191 nebo placeba při dietě s nízkým nebo normálním obsahem soli.
Podskupina těchto účastníků následně dostane jednu IV dávku RO6836191 pro další analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let.
- Žádné aktivní nebo chronické onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření.
- BMI mezi 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Použití vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a do 90 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní stavy nebo nemoci v současnosti nebo v anamnéze.
- Klinicky významné příznaky infekce do 5 dnů od prvního dne podávání nebo anamnéza rekurentních infekcí.
- Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek.
- Kuřáci neschopní nebo ochotní omezit se na 5 cigaret denně během studie a nekouřit během pobytu na klinice.
- Jakékoli srdeční abnormality.
- Darování krve nad 450 ml během tří měsíců před screeningem.
- Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před podáním dávky.
- Užívejte kortikosteroidy do 3 měsíců před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo (PL)
|
Jednorázové perorální podání
2 jednotlivá perorální podání
|
|
Experimentální: Část 1: Jednotlivé vzestupné dávky (SAD) z RO6836191
|
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
2 jednotlivé perorální dávky
Intravenózní podání
|
|
Komparátor placeba: Část 2: PL: Dieta s nízkým obsahem soli (LS) následovaná dietou s normálním obsahem soli (NS).
|
Jednorázové perorální podání
2 jednotlivá perorální podání
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
2 jednotlivé perorální dávky
Intravenózní podání
Období LS diety následované obdobím NS diety
|
|
Komparátor placeba: Část 2: PL: NS následovaná LS dietou
|
Jednorázové perorální podání
2 jednotlivá perorální podání
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
2 jednotlivé perorální dávky
Intravenózní podání
Období NS diety následované obdobím LS diety
|
|
Experimentální: Část 2: RO6836191: LS následovaná NS dietou
|
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
2 jednotlivé perorální dávky
Intravenózní podání
Období LS diety následované obdobím NS diety
|
|
Experimentální: Část 2: RO6836191: NS následovaná LS dietou
|
Perorálně podávané, jednotlivé stoupající dávky
2 jednotlivé perorální dávky
Intravenózní podání
Období NS diety následované obdobím LS diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až do dne 35
|
Až do dne 35
|
|
Část 2: Hladiny aldosteronu v plazmě
Časové okno: Až 2 dny po podání léku
|
Až 2 dny po podání léku
|
|
Část 2: Hladiny aldosteronu v moči
Časové okno: Až 3 dny po podání léku
|
Až 3 dny po podání léku
|
|
Část 1: Hladiny aldosteronu v plazmě
Časové okno: Až do dne 5
|
Až do dne 5
|
|
Část 1: Hladiny aldosteronu v moči
Časové okno: Až do dne 3
|
Až do dne 3
|
|
Část 2: Výskyt AE
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 21
|
Až do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 2: Distribuční objem po intravenózním podání
Časové okno: Dny 28-37
|
Dny 28-37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP28586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .