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Uno studio a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in volontari maschi sani.

3 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a singola dose crescente orale per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in soggetti maschi sani, inclusa una singola microdose endovenosa di RO6836191

Questo studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6836191 in volontari maschi sani in due parti. La parte 1 valuterà la sicurezza delle singole dosi orali ascendenti di RO6836191 rispetto al placebo nei volontari a digiuno. Nella Parte 2, ai partecipanti verranno somministrate due singole dosi orali di RO6836191 o placebo in condizioni dietetiche a basso o normale contenuto di sale. Un sottogruppo di questi partecipanti riceverà successivamente una singola dose IV di RO6836191 per ulteriori analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Nessuna malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo.
  • Un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
  • Uso di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi situazione o storia clinicamente rilevante di condizioni o malattie.
  • Sintomi di infezione clinicamente significativi entro 5 giorni dal primo giorno di somministrazione o anamnesi di infezioni ricorrenti.
  • Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso.
  • Fumatori incapaci o non disposti a limitare a 5 sigarette al giorno durante lo studio ea non fumare durante il soggiorno presso la clinica.
  • Eventuali anomalie cardiache.
  • Donazione di sangue superiore a 450 ml entro tre mesi prima dello screening.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Uso di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo (PL)
Droga: Placebo
Singole somministrazioni orali
Droga: Placebo
2 singole somministrazioni orali
Sperimentale: Parte 1: Singole dosi ascendenti (SAD) di RO6836191
Droga: RO6836191
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
Droga: RO6836191
2 singole dosi orali
Droga: RO6836191
Somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Parte 2: PL: dieta a basso contenuto di sale (LS) seguita da dieta a basso contenuto di sale (NS).
Droga: Placebo
Singole somministrazioni orali
Droga: Placebo
2 singole somministrazioni orali
Droga: RO6836191
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
Droga: RO6836191
2 singole dosi orali
Droga: RO6836191
Somministrazione endovenosa
Altro: LS seguito da condizione dietetica NS
Periodo di dieta LS seguito da periodo di dieta NS
Comparatore placebo: Parte 2: PL: NS seguita da dieta LS
Droga: Placebo
Singole somministrazioni orali
Droga: Placebo
2 singole somministrazioni orali
Droga: RO6836191
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
Droga: RO6836191
2 singole dosi orali
Droga: RO6836191
Somministrazione endovenosa
Altro: NS seguita da condizioni dietetiche LS
Periodo di dieta NS seguito da periodo di dieta LS
Sperimentale: Parte 2: RO6836191: LS seguita da dieta NS
Droga: RO6836191
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
Droga: RO6836191
2 singole dosi orali
Droga: RO6836191
Somministrazione endovenosa
Altro: LS seguito da condizione dietetica NS
Periodo di dieta LS seguito da periodo di dieta NS
Sperimentale: Parte 2: RO6836191: NS seguita da dieta LS
Droga: RO6836191
Singole dosi ascendenti somministrate per via orale
Droga: RO6836191
2 singole dosi orali
Droga: RO6836191
Somministrazione endovenosa
Altro: NS seguita da condizioni dietetiche LS
Periodo di dieta NS seguito da periodo di dieta LS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Parte 2: Livelli plasmatici di aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Parte 2: Livelli di aldosterone nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Parte 1: Livelli plasmatici di aldosterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Parte 1: livelli di aldosterone nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 2: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Parti 1: Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorni 28-37
Giorni 28-37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP28586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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