Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte misoprostol pro hojení vředů tenkého střeva u uživatelů s nízkými dávkami aspirinu, kteří jsou komplikovaní krvácením z tenkého střeva

29. ledna 2019 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie misoprostolu pro hojení vředů tenkého střeva u uživatelů aspirinu s krvácením z tenkého střeva (studie MISO-SB)

ASA je celosvětově nejběžněji používaným lékem k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. ASA je však stále více uznávána jako viník krvácení z tenkého střeva. Krvácení z tenkého střeva je notoricky obtížné diagnostikovat, protože je mimo dosah konvenční endoskopie. Příchod bezdrátové, video kapslové endoskopie způsobil revoluci ve vizualizaci tenkého střeva. Kapslová endoskopie je pilulka, která obsahuje malou kameru pro zachycení snímků tenkého střeva po spolknutí. V současné době je kapslová endoskopie doporučeným neinvazivním přístupem k identifikaci zdroje krvácení z tenkého střeva.

Léčba krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA je velkou klinickou výzvou, protože neexistuje jediná účinná léčba vředu tenkého střeva a pokračování v podávání ASA zvyšuje riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva. Vysazení ASA však vystavuje pacienty trombotickým komplikacím. Potlačení syntézy prostaglandinů je důležitým mechanismem malých poranění vyvolaných ASA. V souladu s touto teorií předběžné údaje ze série případů ukázaly, že misoprostol, analog prostaglandinu, léčil vředy tenkého střeva u uživatelů ASA. Účinnost misoprostolu při hojení vředů tenkého střeva spojených s ASA však dosud nebyla potvrzena prospektivními randomizovanými studiemi.

Tato dvojitě zaslepená klinická studie testuje hypotézu, že misoprostol může léčit vředy tenkého střeva u uživatelů aspirinu komplikované krvácením z tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASA je celosvětově nejběžněji používaným lékem k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. ASA je však stále více uznávána jako viník krvácení z tenkého střeva. Posledně jmenovaný stav se projevuje jako zjevné krvácení (tj. černá nebo jasně červená stolice) nebo okultní ztráta krve (tj. normální stolice, ale progresivní pokles hladiny hemoglobinu), s normálními nálezy v žaludku a tlustém střevě. Krvácení z tenkého střeva je notoricky obtížné diagnostikovat, protože je mimo dosah konvenční endoskopie. Příchod bezdrátové, video kapslové endoskopie způsobil revoluci ve vizualizaci tenkého střeva. Kapslová endoskopie je pilulka, která obsahuje malou kameru pro zachycení snímků tenkého střeva po spolknutí. V současné době je kapslová endoskopie doporučeným neinvazivním přístupem k identifikaci zdroje krvácení z tenkého střeva.

Problém krvácení z tenkého střeva je stále více uznáván, částečně proto, že používání ASA stoupá. V regionální nemocnici v Hong Kongu každý rok diagnostikujeme asi 100 případů zjevného krvácení z tenkého střeva/okultní ztráty krve související s ASA. V prospektivní kohortové studii jsme zjistili, že mezi uživateli ASA s anamnézou krvácení z tenkého střeva je riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva 4krát vyšší u pacientů, kteří pokračovali v užívání ASA, než u těch, kteří ASA vysadili.

Léčba krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA je velkou klinickou výzvou ze dvou důvodů. Za prvé, neexistuje jediná účinná léčba vředu tenkého střeva. Na rozdíl od peptických vředů je poranění tenkého střeva nezávislé na kyselině. Konvenční léky na ochranu žaludku tedy nemohou vyléčit nebo zabránit vředům tenkého střeva u uživatelů ASA. Ani přechod na jiné antiagregační léky bez ASA nemůže snížit riziko krvácení. Za druhé, ukázali jsme, že pokračování v podávání ASA zvyšuje riziko opakovaného krvácení z tenkého střeva. Vysazení ASA však vystavuje pacienty trombotickým komplikacím. V současné době neexistuje žádná místní ani mezinárodní směrnice o léčbě krvácení z tenkého střeva spojeného s ASA.

Potlačení syntézy prostaglandinů je důležitým mechanismem malých poranění vyvolaných ASA. V souladu s touto teorií předběžné údaje ze série případů ukázaly, že misoprostol, analog prostaglandinu, léčil vředy tenkého střeva u uživatelů ASA. Účinnost misoprostolu při hojení vředů tenkého střeva spojených s ASA však dosud nebyla potvrzena prospektivními randomizovanými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na zjevné krvácení do tenkého střeva – melena nebo hematochezie s normální horní endoskopií a kolonoskopií
  2. Podezření na okultní ztrátu krve tenkým střevem – definované jako významný pokles hemoglobinu (≥ 2 g/dl), při normální horní endoskopii a kolonoskopii, potvrzená anémie z nedostatku železa a absence jiných identifikovatelných příčin poklesu hemoglobinu (např. přetížení tekutinami, progresivní selhání ledvin, podvýživa nebo jiné hematologické poruchy, jako je hemolýza nebo malignity)
  3. Nepřetržité užívání ASA po dobu trvání studie
  4. Věk ≥ 18
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají jeden nebo více z následujících stavů

  1. Zvýšené riziko retence tobolky (např. Obstrukce vývodu žaludku, bypass, Crohnova choroba nebo podezření na strikturu tenkého střeva)
  2. Abnormální nálezy na horní endoskopii (např. Jícnové varixy, erozivní ezofagitida stupně C nebo D, cévní malformace, vředy, eroze ≥5, novotvary) nebo kolonoskopie (např. rakovina, polypy > 1 cm, zánětlivé onemocnění střev, cévní malformace, krvácivé hemoroidy nebo divertikulární onemocnění)
  3. Video kapsli nelze spolknout
  4. Smrtelná choroba
  5. Současné užívání NSAID, sukralfátu, rebamepidu, antikoagulancií, kortikosteroidů (prednisolon > 7,5 mg denně nebo ekvivalent) a doplňků železa
  6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez pravidelného užívání antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg denně + misoprostol 200 čtyřikrát denně (skupina misoprostol)
Misoprostol 200 ug čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg denně + placebo misoprostol čtyřikrát denně (placebo skupina)
Placebo škrob čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení vředů tenkého střeva
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem je úplné zhojení vředů tenkého střeva za 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vředů/erozí a hladiny hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
Sekundární výsledky zahrnují změnu počtu vředů/erozí a změnu hladiny hemoglobinu v krvi oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MISO-SB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .