Evaluer misoprostol til heling af tyndtarmssår hos lavdosis-aspirinbrugere kompliceret af tyndtarmsblødning
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med misoprostol til heling af tyndtarmssår hos aspirinbrugere med tyndtarmsblødning (MISO-SB-undersøgelse)
ASA er det mest almindeligt anvendte lægemiddel på verdensplan til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er ASA i stigende grad anerkendt som en synder for blødning fra tyndtarmen. Tyndtarmsblødning er notorisk vanskelig at diagnosticere, fordi det er uden for rækkevidde af konventionel endoskopi. Fremkomsten af trådløs videokapselendoskopi har revolutioneret visualiseringen af tyndtarmen. Kapselendoskopi er en pille, der indeholder et lillebitte kamera til at tage billeder af tyndtarmen efter at være blevet slugt. I øjeblikket er kapselendoskopi en anbefalet ikke-invasiv tilgang til at identificere kilden til tyndtarmsblødning.
Håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning er en stor klinisk udfordring, da der ikke findes en enkelt effektiv behandling af tyndtarmssår, og fortsættelse af ASA øger risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger. Men seponering af ASA udsætter patienterne for trombotiske komplikationer. Undertrykkelse af prostaglandinsyntese er en vigtig mekanisme for ASA-induceret lille skade. I overensstemmelse med denne teori viste foreløbige data fra en case-serie, at misoprostol, en prostaglandinanalog, helede tyndtarmssår hos ASA-brugere. Effekten af misoprostol til heling af ASA-associerede tyndtarmssår er dog endnu ikke blevet bekræftet af prospektive randomiserede forsøg.
Dette dobbeltblindede kliniske forsøg tester hypotesen om, at misoprostol kan helbrede tyndtarmssår hos aspirinbrugere kompliceret af tyndtarmsblødninger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASA er det mest almindeligt anvendte lægemiddel på verdensplan til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er ASA i stigende grad anerkendt som en synder for blødning fra tyndtarmen. Sidstnævnte tilstand viser sig som åbenlys blødning (dvs. sort eller lys rød afføring) eller okkult blodtab (dvs. normal afføring men progressivt fald i hæmoglobinniveauet) med normale fund i maven og tyktarmen. Tyndtarmsblødning er notorisk vanskelig at diagnosticere, fordi det er uden for rækkevidde af konventionel endoskopi. Fremkomsten af trådløs videokapselendoskopi har revolutioneret visualiseringen af tyndtarmen. Kapselendoskopi er en pille, der indeholder et lillebitte kamera til at tage billeder af tyndtarmen efter at være blevet slugt. I øjeblikket er kapselendoskopi en anbefalet ikke-invasiv tilgang til at identificere kilden til tyndtarmsblødning.
Problemet med tyndtarmsblødninger erkendes i stigende grad, blandt andet fordi brugen af ASA er stigende. På et regionalt hospital i Hong Kong diagnosticerer vi hvert år omkring 100 tilfælde af ASA-associeret tyndtarmsblødning/okkult blodtab. I et prospektivt kohortestudie fandt vi, at blandt ASA-brugere med en historie med tyndtarmsblødninger er risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger 4 gange højere hos patienter, der fortsatte med at bruge ASA, end hos dem, der ophørte med ASA.
Håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning er en stor klinisk udfordring af to årsager. For det første er der ikke en eneste effektiv behandling for tyndtarmssår. I modsætning til mavesår er skade på tyndtarmen syreuafhængig. Konventionelle mavebeskyttende lægemidler kan således ikke hele eller forhindre tyndtarmssår hos ASA-brugere. Skift til andre ikke-ASA-blodpladehæmmende lægemidler kan heller ikke reducere risikoen for blødning. For det andet har vi vist, at fortsættelse af ASA øger risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger. Men seponering af ASA udsætter patienterne for trombotiske komplikationer. I øjeblikket er der ingen lokal eller international retningslinje for håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning.
Undertrykkelse af prostaglandinsyntese er en vigtig mekanisme for ASA-induceret lille skade. I overensstemmelse med denne teori viste foreløbige data fra en case-serie, at misoprostol, en prostaglandinanalog, helede tyndtarmssår hos ASA-brugere. Effekten af misoprostol til heling af ASA-associerede tyndtarmssår er dog endnu ikke blevet bekræftet af prospektive randomiserede forsøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt tyndtarmsblødning - melena eller hæmatochezi med normal øvre endoskopi og koloskopi
- Mistænkt okkult blodtab i tyndtarmen - defineret som et signifikant fald i hæmoglobin (≥ 2g/dL), med normal øvre endoskopi og koloskopi, bekræftet jernmangelanæmi og fravær af andre identificerbare årsager til hæmoglobinfald (f.eks. væskeoverbelastning, progressiv nyresvigt, underernæring eller andre hæmatologiske lidelser såsom hæmolyse eller maligniteter)
- Kontinuerlig brug af ASA i hele forsøgets varighed
- Alder ≥ 18
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Patienter udelukkes, hvis de har en eller flere af følgende tilstande
- Øget risiko for kapselretention (f. Maveudløbsobstruktion, bypass-operation, Crohns sygdom eller mistanke om tyndtarmsforsnævring)
- Unormale fund ved øvre endoskopi (f. Esophageal varicer, grad C eller D erosiv esophagitis, vaskulære misdannelser, ulcus, ≥5 erosioner, neoplasmer) eller koloskopi (f.eks. kræft, polypper > 1 cm, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulære misdannelser, blødende hæmorider eller divertikulær sygdom)
- Kan ikke sluge videokapslen
- Dødelig sygdom
- Samtidig brug af NSAID'er, sucralfat, rebamepid, antikoagulantia, kortikosteroider (prednisolon > 7,5 mg dagligt eller tilsvarende) og jerntilskud
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden regelmæssig brug af prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg dagligt + misoprostol 200 fire gange dagligt (misoprostol gruppe)
|
Misoprostol 200ug fire gange dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg dagligt + placebo misoprostol fire gange dagligt (placebogruppe)
|
Placebo-stivelse fire gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig heling af tyndtarmssår
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultat er fuldstændig heling af tyndtarmssår på 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af sår/erosioner og hæmoglobinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundære resultater omfatter ændring i antallet af sår/erosioner og ændring i blodhæmoglobinniveauet fra baseline
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MISO-SB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .