Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer misoprostol til heling af tyndtarmssår hos lavdosis-aspirinbrugere kompliceret af tyndtarmsblødning

29. januar 2019 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med misoprostol til heling af tyndtarmssår hos aspirinbrugere med tyndtarmsblødning (MISO-SB-undersøgelse)

ASA er det mest almindeligt anvendte lægemiddel på verdensplan til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er ASA i stigende grad anerkendt som en synder for blødning fra tyndtarmen. Tyndtarmsblødning er notorisk vanskelig at diagnosticere, fordi det er uden for rækkevidde af konventionel endoskopi. Fremkomsten af ​​trådløs videokapselendoskopi har revolutioneret visualiseringen af ​​tyndtarmen. Kapselendoskopi er en pille, der indeholder et lillebitte kamera til at tage billeder af tyndtarmen efter at være blevet slugt. I øjeblikket er kapselendoskopi en anbefalet ikke-invasiv tilgang til at identificere kilden til tyndtarmsblødning.

Håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning er en stor klinisk udfordring, da der ikke findes en enkelt effektiv behandling af tyndtarmssår, og fortsættelse af ASA øger risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger. Men seponering af ASA udsætter patienterne for trombotiske komplikationer. Undertrykkelse af prostaglandinsyntese er en vigtig mekanisme for ASA-induceret lille skade. I overensstemmelse med denne teori viste foreløbige data fra en case-serie, at misoprostol, en prostaglandinanalog, helede tyndtarmssår hos ASA-brugere. Effekten af ​​misoprostol til heling af ASA-associerede tyndtarmssår er dog endnu ikke blevet bekræftet af prospektive randomiserede forsøg.

Dette dobbeltblindede kliniske forsøg tester hypotesen om, at misoprostol kan helbrede tyndtarmssår hos aspirinbrugere kompliceret af tyndtarmsblødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA er det mest almindeligt anvendte lægemiddel på verdensplan til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er ASA i stigende grad anerkendt som en synder for blødning fra tyndtarmen. Sidstnævnte tilstand viser sig som åbenlys blødning (dvs. sort eller lys rød afføring) eller okkult blodtab (dvs. normal afføring men progressivt fald i hæmoglobinniveauet) med normale fund i maven og tyktarmen. Tyndtarmsblødning er notorisk vanskelig at diagnosticere, fordi det er uden for rækkevidde af konventionel endoskopi. Fremkomsten af ​​trådløs videokapselendoskopi har revolutioneret visualiseringen af ​​tyndtarmen. Kapselendoskopi er en pille, der indeholder et lillebitte kamera til at tage billeder af tyndtarmen efter at være blevet slugt. I øjeblikket er kapselendoskopi en anbefalet ikke-invasiv tilgang til at identificere kilden til tyndtarmsblødning.

Problemet med tyndtarmsblødninger erkendes i stigende grad, blandt andet fordi brugen af ​​ASA er stigende. På et regionalt hospital i Hong Kong diagnosticerer vi hvert år omkring 100 tilfælde af ASA-associeret tyndtarmsblødning/okkult blodtab. I et prospektivt kohortestudie fandt vi, at blandt ASA-brugere med en historie med tyndtarmsblødninger er risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger 4 gange højere hos patienter, der fortsatte med at bruge ASA, end hos dem, der ophørte med ASA.

Håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning er en stor klinisk udfordring af to årsager. For det første er der ikke en eneste effektiv behandling for tyndtarmssår. I modsætning til mavesår er skade på tyndtarmen syreuafhængig. Konventionelle mavebeskyttende lægemidler kan således ikke hele eller forhindre tyndtarmssår hos ASA-brugere. Skift til andre ikke-ASA-blodpladehæmmende lægemidler kan heller ikke reducere risikoen for blødning. For det andet har vi vist, at fortsættelse af ASA øger risikoen for tilbagevendende tyndtarmsblødninger. Men seponering af ASA udsætter patienterne for trombotiske komplikationer. I øjeblikket er der ingen lokal eller international retningslinje for håndtering af ASA-associeret tyndtarmsblødning.

Undertrykkelse af prostaglandinsyntese er en vigtig mekanisme for ASA-induceret lille skade. I overensstemmelse med denne teori viste foreløbige data fra en case-serie, at misoprostol, en prostaglandinanalog, helede tyndtarmssår hos ASA-brugere. Effekten af ​​misoprostol til heling af ASA-associerede tyndtarmssår er dog endnu ikke blevet bekræftet af prospektive randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt tyndtarmsblødning - melena eller hæmatochezi med normal øvre endoskopi og koloskopi
  2. Mistænkt okkult blodtab i tyndtarmen - defineret som et signifikant fald i hæmoglobin (≥ 2g/dL), med normal øvre endoskopi og koloskopi, bekræftet jernmangelanæmi og fravær af andre identificerbare årsager til hæmoglobinfald (f.eks. væskeoverbelastning, progressiv nyresvigt, underernæring eller andre hæmatologiske lidelser såsom hæmolyse eller maligniteter)
  3. Kontinuerlig brug af ASA i hele forsøgets varighed
  4. Alder ≥ 18
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de har en eller flere af følgende tilstande

  1. Øget risiko for kapselretention (f. Maveudløbsobstruktion, bypass-operation, Crohns sygdom eller mistanke om tyndtarmsforsnævring)
  2. Unormale fund ved øvre endoskopi (f. Esophageal varicer, grad C eller D erosiv esophagitis, vaskulære misdannelser, ulcus, ≥5 erosioner, neoplasmer) eller koloskopi (f.eks. kræft, polypper > 1 cm, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulære misdannelser, blødende hæmorider eller divertikulær sygdom)
  3. Kan ikke sluge videokapslen
  4. Dødelig sygdom
  5. Samtidig brug af NSAID'er, sucralfat, rebamepid, antikoagulantia, kortikosteroider (prednisolon > 7,5 mg dagligt eller tilsvarende) og jerntilskud
  6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden regelmæssig brug af prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
ASA 100 mg dagligt + misoprostol 200 fire gange dagligt (misoprostol gruppe)
Misoprostol 200ug fire gange dagligt
Andre navne:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo misoprostol
ASA 100 mg dagligt + placebo misoprostol fire gange dagligt (placebogruppe)
Placebo-stivelse fire gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af tyndtarmssår
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat er fuldstændig heling af tyndtarmssår på 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af sår/erosioner og hæmoglobinniveau
Tidsramme: 8 uger
Sekundære resultater omfatter ændring i antallet af sår/erosioner og ændring i blodhæmoglobinniveauet fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (SKØN)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISO-SB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .