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Valutare il misoprostolo per la guarigione delle ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio complicate da sanguinamento dell'intestino tenue

29 gennaio 2019 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo del misoprostolo per la guarigione delle ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina con sanguinamento dell'intestino tenue (studio MISO-SB)

L'ASA è il farmaco più utilizzato in tutto il mondo per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, l'ASA è sempre più riconosciuto come colpevole di sanguinamento dell'intestino tenue. Il sanguinamento dell'intestino tenue è notoriamente difficile da diagnosticare perché è fuori dalla portata dell'endoscopia convenzionale. L'avvento dell'endoscopia con capsula video wireless ha rivoluzionato la visualizzazione dell'intestino tenue. L'endoscopia della capsula è una pillola che contiene una minuscola fotocamera per catturare immagini dell'intestino tenue dopo essere stata ingerita. Attualmente, l'endoscopia con capsula è un approccio non invasivo raccomandato per identificare la fonte del sanguinamento dell'intestino tenue.

La gestione dell'emorragia dell'intestino tenue associata all'ASA è una sfida clinica importante poiché non esiste un unico trattamento efficace per l'ulcera dell'intestino tenue e la continuazione dell'ASA aumenta il rischio di sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente. Tuttavia, l'interruzione dell'ASA espone i pazienti a complicanze trombotiche. La soppressione della sintesi delle prostaglandine è un importante meccanismo di piccola lesione indotta da ASA. Coerentemente con questa teoria, i dati preliminari di una serie di casi hanno mostrato che il misoprostolo, un analogo delle prostaglandine, ha guarito le ulcere dell'intestino tenue nei consumatori di ASA. Tuttavia, l'efficacia del misoprostolo nella guarigione delle ulcere dell'intestino tenue associate ad ASA non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati.

Questo studio clinico in doppio cieco verifica l'ipotesi che il misoprostolo possa curare le ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina complicate da sanguinamento dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ASA è il farmaco più utilizzato in tutto il mondo per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, l'ASA è sempre più riconosciuto come colpevole di sanguinamento dell'intestino tenue. Quest'ultima condizione si manifesta come sanguinamento manifesto (cioè feci nere o rosso vivo) o perdita di sangue occulto (cioè feci normali ma diminuzione progressiva del livello di emoglobina), con reperti normali nello stomaco e nel colon. Il sanguinamento dell'intestino tenue è notoriamente difficile da diagnosticare perché è fuori dalla portata dell'endoscopia convenzionale. L'avvento dell'endoscopia con capsula video wireless ha rivoluzionato la visualizzazione dell'intestino tenue. L'endoscopia della capsula è una pillola che contiene una minuscola fotocamera per catturare immagini dell'intestino tenue dopo essere stata ingerita. Attualmente, l'endoscopia con capsula è un approccio non invasivo raccomandato per identificare la fonte del sanguinamento dell'intestino tenue.

Il problema dell'emorragia dell'intestino tenue è sempre più riconosciuto, anche perché l'uso di ASA è in aumento. In un ospedale regionale di Hong Kong, diagnostichiamo ogni anno circa 100 casi di emorragia palese dell'intestino tenue/perdita di sangue occulta associata ad ASA. In uno studio prospettico di coorte abbiamo scoperto che tra gli utilizzatori di ASA con una storia di sanguinamento dell'intestino tenue, il rischio di sanguinamento dell'intestino tenue ricorrente è 4 volte più alto nei pazienti che hanno continuato a usare ASA rispetto a quelli che hanno interrotto l'ASA.

La gestione del sanguinamento dell'intestino tenue associato all'ASA è una sfida clinica importante per due motivi. In primo luogo, non esiste un unico trattamento efficace per l'ulcera dell'intestino tenue. A differenza delle ulcere peptiche, la lesione dell'intestino tenue è indipendente dall'acido. Pertanto, i farmaci convenzionali per la protezione dello stomaco non possono guarire o prevenire le ulcere dell'intestino tenue nei consumatori di ASA. Né il passaggio ad altri farmaci antiaggreganti piastrinici non ASA può ridurre il rischio di sanguinamento. In secondo luogo, abbiamo dimostrato che la continuazione dell'ASA aumenta il rischio di sanguinamento ricorrente dell'intestino tenue. Tuttavia, l'interruzione dell'ASA espone i pazienti a complicanze trombotiche. Attualmente non esistono linee guida locali o internazionali sulla gestione del sanguinamento dell'intestino tenue associato ad ASA.

La soppressione della sintesi delle prostaglandine è un importante meccanismo di piccola lesione indotta da ASA. Coerentemente con questa teoria, i dati preliminari di una serie di casi hanno mostrato che il misoprostolo, un analogo delle prostaglandine, ha guarito le ulcere dell'intestino tenue nei consumatori di ASA. Tuttavia, l'efficacia del misoprostolo nella guarigione delle ulcere dell'intestino tenue associate ad ASA non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto sanguinamento palese dell'intestino tenue - melena o ematochezia con normale endoscopia superiore e colonscopia
  2. Sospetta perdita di sangue occulto nell'intestino tenue - definita come una diminuzione significativa dell'emoglobina (≥ 2 g/dL), con normale endoscopia superiore e colonscopia, anemia sideropenica confermata e assenza di altre cause identificabili per la diminuzione dell'emoglobina (ad es. sovraccarico di liquidi, insufficienza renale progressiva, malnutrizione o altri disturbi ematologici come emolisi o neoplasie)
  3. Uso continuo di ASA per tutta la durata del processo
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se presentano una o più delle seguenti condizioni

  1. Aumento del rischio di ritenzione della capsula (ad es. Ostruzione dello sbocco gastrico, intervento chirurgico di bypass, morbo di Crohn o sospetta stenosi dell'intestino tenue)
  2. Reperti anomali all'endoscopia superiore (ad es. Varici esofagee, esofagite erosiva di grado C o D, malformazioni vascolari, ulcera, erosioni ≥5, neoplasie) o colonscopia (ad es. cancro, polipi > 1 cm, malattia infiammatoria intestinale, malformazioni vascolari, emorroidi sanguinanti o malattia diverticolare)
  3. Impossibile ingoiare la capsula video
  4. Malattia terminale
  5. Uso concomitante di FANS, sucralfato, rebamepide, anticoagulanti, corticosteroidi (prednisolone > 7,5 mg al giorno o equivalente) e integratori di ferro
  6. Gravidanza o donne in età fertile senza uso regolare di contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo
ASA 100 mg al giorno + misoprostolo 200 quattro volte al giorno (gruppo misoprostolo)
Misoprostol 200ug quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Citotec
PLACEBO_COMPARATORE: Misoprostolo placebo
ASA 100 mg al giorno + placebo misoprostolo quattro volte al giorno (gruppo placebo)
Placebo amido quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Amido placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa delle ulcere dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario è la completa guarigione delle ulcere dell'intestino tenue in 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ulcere/erosioni e del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli esiti secondari includono la variazione del numero di ulcere/erosioni e la variazione del livello di emoglobina nel sangue rispetto al basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISO-SB

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